Eletriptan ger konsekvent migränlindring: resultat av en multipeldosstudie inom patienten
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En multicenter, dosoptimeringsstudie för att bedöma konsekvensen av effektiviteten av Eletriptan för behandling av migrän (med och utan aura)
Utvärdering av huvudvärksvar efter 2 timmar för aktiva behandlade attacker för ökande dos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
971
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
- Ahepa University Hospital
-
- Foretagshalsovarden Linden
-
- Huslakargruppen
-
- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
-
- Medicinskt Centrum
-
- Sentralsjukehuset I Hedmark
-
- Sint Anna Ziekenhuis
-
- Vardcentralen
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2018
- Eeuwfeestkliniek
-
Brugge, Belgien, 8000
- A.Z. Sint Jan
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Charleroi, Belgien, 6000
- C.H.U. de Charleroi
-
Liege, Belgien, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
-
Arhus C, Danmark, 8000
- Århus Kommunehospital
-
Glostrup, Danmark, 2600
- KAS Glostrup
-
Odense C, Danmark, 5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
-
Olstykke, Danmark, 3650
- Peter Staehr
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Asbjorn Ziebel
-
-
-
-
-
Altkirch, Frankrike, 68130
- Kubler Altkirch
-
Angouleme, Frankrike, 16000
- Marcombes Angouleme
-
Anzin, Frankrike, 59416
- Houdart Anzin
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Groupe Pellegrin Tripode
-
Carcassonne, Frankrike, 11000
- Siboni Carcassonne
-
Colombes Cedex, Frankrike, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Laval, Frankrike, 53000
- Cormier Laval
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Salengro
-
Lyon Cedex 03, Frankrike, 69394
- Hopital Louis Pradel
-
Nice Cedex 1, Frankrike, 06200
- Hôpital Pasteur
-
Orleans, Frankrike, 45000
- Private practice
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75015
- Delfiner Paris
-
Paris Codex 14, Frankrike, 75679
- Hôpital Cochin
-
Reims, Frankrike, 51100
- Vaunaize Reims (Ds For Oc)
-
Reims, Frankrike, 51100
- Vaunaize Reims
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
- Hospital Bellevue
-
Toulon, Frankrike, 83 000
- Bouchacourt Toulon
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Lemarquis Toulon
-
Voiron, Frankrike, 38500
- Mick Voiron
-
-
Cedex 04
-
Toulouse, Cedex 04, Frankrike, 31403
- Hôpital de Rangueil
-
-
Tououse
-
Toulouse, Tououse, Frankrike, 31500
- Veyrie-Courtade
-
-
Tours
-
Tours Cedex, Tours, Frankrike, 37044
- C.H.U.R Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, GR 156 69
- General Athens State Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, GR 546 34
- Saint Dimitrios Hospital
-
-
Chania,crete
-
Souda, Chania,crete, Grekland, 73100
- Neurology Clinic of Chania
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40123
- Universita' Di Bologna
-
Brescia, Italien, 25100
- Poliambulatorio Salus
-
Cagliari, Italien, 09124
- Universita' Degli Studi Di Cagliari - Presidio Osp.S.Giovanni Di Dio
-
Catania, Italien, 95100
- Azienda Vittorio Emanuele
-
L'aquila-coppito, Italien, 67100
- Clinica Neurologica
-
Messina, Italien, 98125
- Policlinico Universitario
-
Milano, Italien, 20133
- Centro Cefalee Irccs "C. Besta"
-
Padova, Italien, 35128
- Universita Di Padova
-
Parma, Italien, 43100
- Centro Cefalee
-
Perugia, Italien, 06126
- Clinica Neurologica, Universita Di Perugia
-
Pozzilli (isernia), Italien, 86077
- Centro Cefalee - Neuromed
-
Roma, Italien, 00100
- Ospedale S. Eugenio
-
Torino, Italien, 10126
- Centro Cefalee
-
Torrette DI Ancona (AN), Italien, 60020
- Ospedale Regionale Torrette
-
Trieste, Italien, 34126
- Ospedale Maggiore
-
Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale S. Bortolo
-
-
Emilia-romagna
-
Modena, Emilia-romagna, Italien, 41100
- Universita Degli Studi Di Modena-Policlinico Dipartimento Di Medicina Interna
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Trabzon, Kalkon, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty
-
-
-
-
-
's-hertogenbosch, Nederländerna, 5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
-
Amsterdam, Nederländerna, 1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
-
Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis (Location: Lukas)
-
Blaricum, Nederländerna, 1261 AN
- Ziekenhuis Gooi-Noord
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Ignatius Ziekenhuis Breda
-
EDE, Nederländerna, 6711 PV
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
-
Emmen, Nederländerna, 7824 AA
- Scheperziekenhuis
-
Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
- Atrium Heerlen
-
Hengelo (OV), Nederländerna, 7555DL
- St. Streekziekenhuis Midden Twente
-
Rotterdam, Nederländerna, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Venray, Nederländerna, 5801 CE
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Zoetermeer, Nederländerna, 2725 NA
- Lage Land Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norge, 1474
- Sentralsykehuset I Akershus
-
Oslo, Norge, 0303
- Volvat Medisinske Senter
-
Tonsberg, Norge, 3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2800
- Hospital Garcia da Orta
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Centro Hospitalar de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4000
- Hospital S.JOÃO
-
-
-
-
-
Almeria, Spanien, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Spanien, 08029
- Hospital Del Sagrado Corazon
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitari Vall D�Hebron
-
Burgos, Spanien, 09005
- Hospital General Yag�
-
Ciudad Real, Spanien, 13002
- Hospital Nuestra SE�Ra de Alarcos
-
Jaen, Spanien, 23007
- Hospital Ciudad de Jaén
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario J. M. Morales Meseguer
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Hospital General De Asturias
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- Hospital Na Sa de Aranzazu
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Nuestra SE�Ra de Valme
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Clinico Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Consorci Hospitalari del Parc Tauli
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
-
Fritsla, Sverige, 510 29
- Fritsla Vardcentral
-
Goeteborg, Sverige, SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
-
Halmstad, Sverige, 301 85
- Lanssjukhuset Halmstad
-
Halmstad, Sverige, 30246
- Viktoriakliniken
-
Helsingborg, Sverige, 251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
-
Helsingborg, Sverige, 25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
-
Hoganas, Sverige, 263 26
- Sjocrona Vardcentral
-
Huddinge, Sverige
- Huddinge Universitetssjukhus
-
Kista, Sverige, 164 40
- Kistahalsan Ab
-
Lund, Sverige, 221 21
- Lund Lakarmottagningen
-
Lund, Sverige, 22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Malmo, Sverige, 211 36
- Lakargruppen Gustaf Adolf
-
Marsta, Sverige, 195 30
- Previa Ab Sigtunahalsan
-
Oxelosund, Sverige, 613 30
- Oxelohalsan
-
Stockholm, Sverige, 105 34
- Bankhalsan
-
Stockholm, Sverige, 113 22
- Läkarhuset Odenplan
-
Stockholm, Sverige, 11486
- Ostermalmshalsan
-
Stockholm, Sverige, SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
-
Tyreso, Sverige, 135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab (Ds For Oc)
-
Tyreso, Sverige, 135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab
-
Vaexjoe, Sverige, SE-352 34
- Kronobergskliniken
-
Vasteras, Sverige, 721 89
- Centrallasarettet
-
Vastervik, Sverige, 593 81
- Västerviks sjukhus
-
Ystad, Sverige, 271 39
- Novakliniken
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65691
- Faculty Hospital U Svety Anny
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- Neurologika Klinika F.N.
-
Prague 2, Tjeckien, 12 850
- Pain Centrum
-
Prague 2, Tjeckien, 12000
- 1St Medical Faculty of the Charles University
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Private practice
-
Berlin, Tyskland, 12687
- Private practice
-
Bochum, Tyskland, 44805
- Private Practice (Guenther Schumann)
-
Bochum, Tyskland, 44807
- Private practice
-
Eckernfoerde, Tyskland, 24340
- Private practice
-
Goettingen, Tyskland, 37073
- Private practice
-
Hamburg, Tyskland, 22149
- Private practice
-
Oldenburg, Tyskland, 26131
- Private practice
-
Schwendi, Tyskland, 88475
- Fachklinik Fuer Neurologie Dietenbronn Gmbh
-
Stade, Tyskland, 21680
- Private Practice (Dr. Renate Kreyer)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungern, 1076
- Peterfy Teaching Hospital
-
Budapest, Ungern, 1115
- Szent-Imre Hospital
-
Budapest, Ungern, 1201
- Jahn Ferenc Hospital
-
Budapest, Ungern, 1426
- Uzsoki Hospital
-
Debrecen, Ungern, 4012
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Medical School
-
Debrecen, Ungern, 4034
- Kenezy County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner med god allmän hälsa, i åldern 18 till 65 år.
- Försökspersoner bör uppfylla IHS diagnostiska kriterier för migrän med eller utan aura.
- Baserat på tidigare historia bör försökspersoner förvänta sig att drabbas av minst en akut migränanfall med eller utan aura, var 6:e vecka
Exklusions kriterier:
- Känd kranskärlssjukdom, kliniskt signifikant arytmi, hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Alla försökspersoner kommer att få öppen etikett eletriptan 40 mg per attack för de tre första attackerna i fas 1 av studien.
För de kommande 4 attackerna kommer försökspersonerna att tilldelas antingen eletriptan 40 mg eller 80 mg grupp baserat på svaret i fas 1-delen av studien.
I fas II kommer försökspersonerna i varje grupp att få eletriptan 40 mg eller 80 mg för 3 attacker och placebo för 1 attack.
I varje grupp kommer dubbelblind placebo att sättas in slumpmässigt.
|
|
Experimentell: Eletriptan HBr 40 mg
|
Alla försökspersoner kommer att få öppen etikett eletriptan 40 mg per attack för de tre första attackerna i fas 1 av studien.
För de kommande 4 attackerna kommer försökspersonerna att tilldelas antingen eletriptan 40 mg eller 80 mg grupp baserat på svaret i fas 1-delen av studien.
I fas II kommer försökspersonerna i varje grupp att få eletriptan 40 mg eller 80 mg för 3 attacker och placebo för 1 attack.
I varje grupp kommer dubbelblind placebo att sättas in slumpmässigt.
|
|
Experimentell: Eletriptan HBr 80 mg
|
Alla försökspersoner kommer att få öppen etikett eletriptan 40 mg per attack för de tre första attackerna i fas 1 av studien.
För de kommande 4 attackerna kommer försökspersonerna att tilldelas antingen eletriptan 40 mg eller 80 mg grupp baserat på svaret i fas 1-delen av studien.
I fas II kommer försökspersonerna i varje grupp att få eletriptan 40 mg eller 80 mg för 3 attacker och placebo för 1 attack.
I varje grupp kommer dubbelblind placebo att sättas in slumpmässigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Konsekvent huvudvärksvar (3 svar av 3 aktiva behandlade attacker). Huvudvärksvar definierades som migränhuvudvärksmärta av måttlig eller svår intensitet före dos som blev basent eller mild inom 2 timmar efter dos.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Konsekvent huvudvärksvar (2 svar av 3 aktiva behandlade attacker). Huvudvärksvar definierades som migränhuvudvärksmärta av måttlig eller svår intensitet före dos som blev basent eller mild inom 2 timmar efter dos.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Epilepsi
- Migränstörningar
- Migrän utan Aura
- Migrän med Aura
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Eletriptan
Andra studie-ID-nummer
- A1601015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .