Eletriptan poskytuje konzistentní úlevu od migrény: Výsledky studie s více dávkami u pacienta
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Multicentrická studie optimalizace dávek k posouzení konzistence účinnosti eletriptanu při léčbě migrény (s aurou a bez aury)
Hodnocení odpovědi bolesti hlavy po 2 hodinách pro aktivně léčené záchvaty pro zvyšující se dávku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
971
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
- Ahepa University Hospital
-
- Foretagshalsovarden Linden
-
- Huslakargruppen
-
- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
-
- Medicinskt Centrum
-
- Sentralsjukehuset I Hedmark
-
- Sint Anna Ziekenhuis
-
- Vardcentralen
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2018
- Eeuwfeestkliniek
-
Brugge, Belgie, 8000
- A.Z. Sint Jan
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Charleroi, Belgie, 6000
- C.H.U. de Charleroi
-
Liege, Belgie, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
-
Arhus C, Dánsko, 8000
- Århus Kommunehospital
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- KAS Glostrup
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
-
Olstykke, Dánsko, 3650
- Peter Staehr
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Asbjorn Ziebel
-
-
-
-
-
Altkirch, Francie, 68130
- Kubler Altkirch
-
Angouleme, Francie, 16000
- Marcombes Angouleme
-
Anzin, Francie, 59416
- Houdart Anzin
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Groupe Pellegrin Tripode
-
Carcassonne, Francie, 11000
- Siboni Carcassonne
-
Colombes Cedex, Francie, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Laval, Francie, 53000
- Cormier Laval
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Salengro
-
Lyon Cedex 03, Francie, 69394
- Hôpital Louis Pradel
-
Nice Cedex 1, Francie, 06200
- Hopital PASTEUR
-
Orleans, Francie, 45000
- Private Practice
-
Paris, Francie, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francie, 75015
- Delfiner Paris
-
Paris Codex 14, Francie, 75679
- Hopital Cochin
-
Reims, Francie, 51100
- Vaunaize Reims (Ds For Oc)
-
Reims, Francie, 51100
- Vaunaize Reims
-
Rouen, Francie, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Saint Etienne Cedex 2, Francie, 42055
- Hospital Bellevue
-
Toulon, Francie, 83 000
- Bouchacourt Toulon
-
Toulon, Francie, 83000
- Lemarquis Toulon
-
Voiron, Francie, 38500
- Mick Voiron
-
-
Cedex 04
-
Toulouse, Cedex 04, Francie, 31403
- Hopital de Rangueil
-
-
Tououse
-
Toulouse, Tououse, Francie, 31500
- Veyrie-Courtade
-
-
Tours
-
Tours Cedex, Tours, Francie, 37044
- C.H.U.R Bretonneau
-
-
-
-
-
's-hertogenbosch, Holandsko, 5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
-
Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
-
Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis (Location: Lukas)
-
Blaricum, Holandsko, 1261 AN
- Ziekenhuis Gooi-Noord
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Ignatius Ziekenhuis Breda
-
EDE, Holandsko, 6711 PV
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
-
Emmen, Holandsko, 7824 AA
- Scheperziekenhuis
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Atrium Heerlen
-
Hengelo (OV), Holandsko, 7555DL
- St. Streekziekenhuis Midden Twente
-
Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Venray, Holandsko, 5801 CE
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Zoetermeer, Holandsko, 2725 NA
- Lage Land Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40123
- Universita' Di Bologna
-
Brescia, Itálie, 25100
- Poliambulatorio Salus
-
Cagliari, Itálie, 09124
- Universita' Degli Studi Di Cagliari - Presidio Osp.S.Giovanni Di Dio
-
Catania, Itálie, 95100
- Azienda Vittorio Emanuele
-
L'aquila-coppito, Itálie, 67100
- Clinica Neurologica
-
Messina, Itálie, 98125
- Policlinico Universitario
-
Milano, Itálie, 20133
- Centro Cefalee Irccs "C. Besta"
-
Padova, Itálie, 35128
- Universita Di Padova
-
Parma, Itálie, 43100
- Centro Cefalee
-
Perugia, Itálie, 06126
- Clinica Neurologica, Universita Di Perugia
-
Pozzilli (isernia), Itálie, 86077
- Centro Cefalee - Neuromed
-
Roma, Itálie, 00100
- Ospedale S. Eugenio
-
Torino, Itálie, 10126
- Centro Cefalee
-
Torrette DI Ancona (AN), Itálie, 60020
- Ospedale Regionale Torrette
-
Trieste, Itálie, 34126
- Ospedale Maggiore
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Ospedale S. Bortolo
-
-
Emilia-romagna
-
Modena, Emilia-romagna, Itálie, 41100
- Universita Degli Studi Di Modena-Policlinico Dipartimento Di Medicina Interna
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko, 1076
- Peterfy Teaching Hospital
-
Budapest, Maďarsko, 1115
- Szent-Imre Hospital
-
Budapest, Maďarsko, 1201
- Jahn Ferenc Hospital
-
Budapest, Maďarsko, 1426
- Uzsoki Hospital
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Medical School
-
Debrecen, Maďarsko, 4034
- Kenezy County Hospital
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norsko, 1474
- Sentralsykehuset I Akershus
-
Oslo, Norsko, 0303
- Volvat Medisinske Senter
-
Tonsberg, Norsko, 3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Private Practice
-
Berlin, Německo, 12687
- Private Practice
-
Bochum, Německo, 44805
- Private Practice (Guenther Schumann)
-
Bochum, Německo, 44807
- Private Practice
-
Eckernfoerde, Německo, 24340
- Private Practice
-
Goettingen, Německo, 37073
- Private Practice
-
Hamburg, Německo, 22149
- Private Practice
-
Oldenburg, Německo, 26131
- Private Practice
-
Schwendi, Německo, 88475
- Fachklinik Fuer Neurologie Dietenbronn Gmbh
-
Stade, Německo, 21680
- Private Practice (Dr. Renate Kreyer)
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2800
- Hospital Garcia da Orta
-
Coimbra, Portugalsko, 3000
- Centro Hospitalar de Coimbra
-
Porto, Portugalsko, 4000
- Hospital S.JOÃO
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Faculty Hospital U Svety Anny
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- Neurologika Klinika F.N.
-
Prague 2, Česko, 12 850
- Pain Centrum
-
Prague 2, Česko, 12000
- 1St Medical Faculty of the Charles University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, GR 156 69
- General Athens State Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, GR 546 34
- Saint Dimitrios Hospital
-
-
Chania,crete
-
Souda, Chania,crete, Řecko, 73100
- Neurology Clinic of Chania
-
-
-
-
-
Almeria, Španělsko, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Španělsko, 08029
- Hospital Del Sagrado Corazon
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital General Universitari Vall D�Hebron
-
Burgos, Španělsko, 09005
- Hospital General Yag�
-
Ciudad Real, Španělsko, 13002
- Hospital Nuestra SE�Ra de Alarcos
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Hospital Ciudad de Jaén
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital General Universitario J. M. Morales Meseguer
-
Oviedo, Španělsko, 33006
- Hospital General De Asturias
-
San Sebastian, Španělsko, 20014
- Hospital Na Sa de Aranzazu
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Hospital Nuestra SE�Ra de Valme
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital Clinico Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Consorci Hospitalari del Parc Tauli
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
-
Fritsla, Švédsko, 510 29
- Fritsla Vardcentral
-
Goeteborg, Švédsko, SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
-
Halmstad, Švédsko, 301 85
- Lanssjukhuset Halmstad
-
Halmstad, Švédsko, 30246
- Viktoriakliniken
-
Helsingborg, Švédsko, 251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
-
Helsingborg, Švédsko, 25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
-
Hoganas, Švédsko, 263 26
- Sjocrona Vardcentral
-
Huddinge, Švédsko
- Huddinge Universitetssjukhus
-
Kista, Švédsko, 164 40
- Kistahalsan Ab
-
Lund, Švédsko, 221 21
- Lund Lakarmottagningen
-
Lund, Švédsko, 22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Malmo, Švédsko, 211 36
- Lakargruppen Gustaf Adolf
-
Marsta, Švédsko, 195 30
- Previa Ab Sigtunahalsan
-
Oxelosund, Švédsko, 613 30
- Oxelohalsan
-
Stockholm, Švédsko, 105 34
- Bankhalsan
-
Stockholm, Švédsko, 113 22
- Läkarhuset Odenplan
-
Stockholm, Švédsko, 11486
- Ostermalmshalsan
-
Stockholm, Švédsko, SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
-
Tyreso, Švédsko, 135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab (Ds For Oc)
-
Tyreso, Švédsko, 135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab
-
Vaexjoe, Švédsko, SE-352 34
- Kronobergskliniken
-
Vasteras, Švédsko, 721 89
- Centrallasarettet
-
Vastervik, Švédsko, 593 81
- Västerviks sjukhus
-
Ystad, Švédsko, 271 39
- Novakliniken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy v dobrém celkovém zdraví ve věku 18 až 65 let.
- Subjekty by měly splňovat IHS diagnostická kritéria pro migrénu s aurou nebo bez aury.
- Na základě předchozí anamnézy by subjekty měly očekávat, že utrpí alespoň jeden akutní záchvat migrény s aurou nebo bez aury, každých 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění koronárních tepen, klinicky významná arytmie, srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Všichni jedinci dostanou otevřený eletriptan 40 mg na jeden záchvat během prvních tří záchvatů ve fázi 1 studie.
Pro další 4 ataky budou subjekty zařazeny buď do skupiny eletriptanu 40 mg nebo 80 mg na základě odpovědi v 1. fázi studie.
Ve fázi II budou subjekty v každé skupině dostávat eletriptan 40 mg nebo 80 mg na 3 záchvaty a placebo na 1 záchvat.
Do každé skupiny bude náhodně zařazeno dvojitě zaslepené placebo.
|
|
Experimentální: Eletriptan HBr 40 mg
|
Všichni jedinci dostanou otevřený eletriptan 40 mg na jeden záchvat během prvních tří záchvatů ve fázi 1 studie.
Pro další 4 ataky budou subjekty zařazeny buď do skupiny eletriptanu 40 mg nebo 80 mg na základě odpovědi v 1. fázi studie.
Ve fázi II budou subjekty v každé skupině dostávat eletriptan 40 mg nebo 80 mg na 3 záchvaty a placebo na 1 záchvat.
Do každé skupiny bude náhodně zařazeno dvojitě zaslepené placebo.
|
|
Experimentální: Eletriptan HBr 80 mg
|
Všichni jedinci dostanou otevřený eletriptan 40 mg na jeden záchvat během prvních tří záchvatů ve fázi 1 studie.
Pro další 4 ataky budou subjekty zařazeny buď do skupiny eletriptanu 40 mg nebo 80 mg na základě odpovědi v 1. fázi studie.
Ve fázi II budou subjekty v každé skupině dostávat eletriptan 40 mg nebo 80 mg na 3 záchvaty a placebo na 1 záchvat.
Do každé skupiny bude náhodně zařazeno dvojitě zaslepené placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konzistence odpovědi na bolest hlavy (3 odpovědi ze 3 aktivně léčených záchvatů) . Odpověď na bolest hlavy byla definována jako bolest hlavy při migréně střední nebo silné intenzity před podáním dávky, která se během 2 hodin po dávce stala mírnou nebo mírnou.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konzistence odpovědi na bolest hlavy (2 odpovědi ze 3 aktivně léčených záchvatů). Odpověď na bolest hlavy byla definována jako bolest hlavy při migréně střední nebo silné intenzity před podáním dávky, která se během 2 hodin po dávce stala mírnou nebo mírnou.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Epilepsie
- Poruchy migrény
- Migréna bez aury
- Migréna s aurou
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Eletriptan
Další identifikační čísla studie
- A1601015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .