Eletriptan biedt consistente verlichting van migraine: resultaten van een onderzoek met meerdere doses binnen de patiënt
26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een multicenter, dosisoptimalisatieonderzoek om de consistentie van de werkzaamheid van Eletriptan voor de behandeling van migraine (met en zonder aura) te beoordelen
Evaluatie van hoofdpijnrespons na 2 uur voor actief behandelde aanvallen voor toenemende dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
971
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
- Ahepa University Hospital
-
- Foretagshalsovarden Linden
-
- Huslakargruppen
-
- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
-
- Medicinskt Centrum
-
- Sentralsjukehuset I Hedmark
-
- Sint Anna Ziekenhuis
-
- Vardcentralen
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2018
- Eeuwfeestkliniek
-
Brugge, België, 8000
- A.Z. Sint Jan
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Charleroi, België, 6000
- C.H.U. de Charleroi
-
Liege, België, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
-
Arhus C, Denemarken, 8000
- Århus Kommunehospital
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- KAS Glostrup
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
-
Olstykke, Denemarken, 3650
- Peter Staehr
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Asbjorn Ziebel
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Private practice
-
Berlin, Duitsland, 12687
- Private practice
-
Bochum, Duitsland, 44805
- Private Practice (Guenther Schumann)
-
Bochum, Duitsland, 44807
- Private practice
-
Eckernfoerde, Duitsland, 24340
- Private practice
-
Goettingen, Duitsland, 37073
- Private practice
-
Hamburg, Duitsland, 22149
- Private practice
-
Oldenburg, Duitsland, 26131
- Private practice
-
Schwendi, Duitsland, 88475
- Fachklinik Fuer Neurologie Dietenbronn Gmbh
-
Stade, Duitsland, 21680
- Private Practice (Dr. Renate Kreyer)
-
-
-
-
-
Altkirch, Frankrijk, 68130
- Kubler Altkirch
-
Angouleme, Frankrijk, 16000
- Marcombes Angouleme
-
Anzin, Frankrijk, 59416
- Houdart Anzin
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- Groupe Pellegrin Tripode
-
Carcassonne, Frankrijk, 11000
- Siboni Carcassonne
-
Colombes Cedex, Frankrijk, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Laval, Frankrijk, 53000
- Cormier Laval
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Salengro
-
Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69394
- Hopital Louis Pradel
-
Nice Cedex 1, Frankrijk, 06200
- Hopital Pasteur
-
Orleans, Frankrijk, 45000
- Private practice
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Delfiner Paris
-
Paris Codex 14, Frankrijk, 75679
- Hôpital Cochin
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Vaunaize Reims (Ds For Oc)
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Vaunaize Reims
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Etienne Cedex 2, Frankrijk, 42055
- Hospital Bellevue
-
Toulon, Frankrijk, 83 000
- Bouchacourt Toulon
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Lemarquis Toulon
-
Voiron, Frankrijk, 38500
- Mick Voiron
-
-
Cedex 04
-
Toulouse, Cedex 04, Frankrijk, 31403
- Hôpital de Rangueil
-
-
Tououse
-
Toulouse, Tououse, Frankrijk, 31500
- Veyrie-Courtade
-
-
Tours
-
Tours Cedex, Tours, Frankrijk, 37044
- C.H.U.R Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, GR 156 69
- General Athens State Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, GR 546 34
- Saint Dimitrios Hospital
-
-
Chania,crete
-
Souda, Chania,crete, Griekenland, 73100
- Neurology Clinic of Chania
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis University
-
Budapest, Hongarije, 1076
- Peterfy Teaching Hospital
-
Budapest, Hongarije, 1115
- Szent-Imre Hospital
-
Budapest, Hongarije, 1201
- Jahn Ferenc Hospital
-
Budapest, Hongarije, 1426
- Uzsoki Hospital
-
Debrecen, Hongarije, 4012
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Medical School
-
Debrecen, Hongarije, 4034
- Kenezy County Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40123
- Universita' Di Bologna
-
Brescia, Italië, 25100
- Poliambulatorio Salus
-
Cagliari, Italië, 09124
- Universita' Degli Studi Di Cagliari - Presidio Osp.S.Giovanni Di Dio
-
Catania, Italië, 95100
- Azienda Vittorio Emanuele
-
L'aquila-coppito, Italië, 67100
- Clinica Neurologica
-
Messina, Italië, 98125
- Policlinico Universitario
-
Milano, Italië, 20133
- Centro Cefalee Irccs "C. Besta"
-
Padova, Italië, 35128
- Universita Di Padova
-
Parma, Italië, 43100
- Centro Cefalee
-
Perugia, Italië, 06126
- Clinica Neurologica, Universita Di Perugia
-
Pozzilli (isernia), Italië, 86077
- Centro Cefalee - Neuromed
-
Roma, Italië, 00100
- Ospedale S. Eugenio
-
Torino, Italië, 10126
- Centro Cefalee
-
Torrette DI Ancona (AN), Italië, 60020
- Ospedale Regionale Torrette
-
Trieste, Italië, 34126
- Ospedale Maggiore
-
Vicenza, Italië, 36100
- Ospedale S. Bortolo
-
-
Emilia-romagna
-
Modena, Emilia-romagna, Italië, 41100
- Universita Degli Studi Di Modena-Policlinico Dipartimento Di Medicina Interna
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty
-
-
-
-
-
's-hertogenbosch, Nederland, 5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
-
Amsterdam, Nederland, 1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis (Location: Lukas)
-
Blaricum, Nederland, 1261 AN
- Ziekenhuis Gooi-Noord
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Ignatius Ziekenhuis Breda
-
EDE, Nederland, 6711 PV
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
-
Emmen, Nederland, 7824 AA
- Scheperziekenhuis
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Atrium Heerlen
-
Hengelo (OV), Nederland, 7555DL
- St. Streekziekenhuis Midden Twente
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Venray, Nederland, 5801 CE
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Zoetermeer, Nederland, 2725 NA
- Lage Land Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Noorwegen, 1474
- Sentralsykehuset I Akershus
-
Oslo, Noorwegen, 0303
- Volvat Medisinske Senter
-
Tonsberg, Noorwegen, 3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2800
- Hospital Garcia da Orta
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Centro Hospitalar de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4000
- Hospital S.JOÃO
-
-
-
-
-
Almeria, Spanje, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Spanje, 08029
- Hospital Del Sagrado Corazon
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital General Universitari Vall D�Hebron
-
Burgos, Spanje, 09005
- Hospital General Yag�
-
Ciudad Real, Spanje, 13002
- Hospital Nuestra SE�Ra de Alarcos
-
Jaen, Spanje, 23007
- Hospital Ciudad de Jaén
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital General Universitario J. M. Morales Meseguer
-
Oviedo, Spanje, 33006
- Hospital General De Asturias
-
San Sebastian, Spanje, 20014
- Hospital Na Sa de Aranzazu
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Hospital Nuestra SE�Ra de Valme
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario
-
Valencia, Spanje, 46009
- Hospital Clinico Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Consorci Hospitalari del Parc Tauli
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanje, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65691
- Faculty Hospital U Svety Anny
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
- Neurologika Klinika F.N.
-
Prague 2, Tsjechië, 12 850
- Pain Centrum
-
Prague 2, Tsjechië, 12000
- 1St Medical Faculty of the Charles University
-
-
-
-
-
Fritsla, Zweden, 510 29
- Fritsla Vardcentral
-
Goeteborg, Zweden, SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
-
Halmstad, Zweden, 301 85
- Lanssjukhuset Halmstad
-
Halmstad, Zweden, 30246
- Viktoriakliniken
-
Helsingborg, Zweden, 251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
-
Helsingborg, Zweden, 25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
-
Hoganas, Zweden, 263 26
- Sjocrona Vardcentral
-
Huddinge, Zweden
- Huddinge Universitetssjukhus
-
Kista, Zweden, 164 40
- Kistahalsan Ab
-
Lund, Zweden, 221 21
- Lund Lakarmottagningen
-
Lund, Zweden, 22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Malmo, Zweden, 211 36
- Lakargruppen Gustaf Adolf
-
Marsta, Zweden, 195 30
- Previa Ab Sigtunahalsan
-
Oxelosund, Zweden, 613 30
- Oxelohalsan
-
Stockholm, Zweden, 105 34
- Bankhalsan
-
Stockholm, Zweden, 113 22
- Läkarhuset Odenplan
-
Stockholm, Zweden, 11486
- Ostermalmshalsan
-
Stockholm, Zweden, SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
-
Tyreso, Zweden, 135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab (Ds For Oc)
-
Tyreso, Zweden, 135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab
-
Vaexjoe, Zweden, SE-352 34
- Kronobergskliniken
-
Vasteras, Zweden, 721 89
- Centrallasarettet
-
Vastervik, Zweden, 593 81
- Västerviks sjukhus
-
Ystad, Zweden, 271 39
- Novakliniken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in goede algemene gezondheid, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
- Onderwerpen moeten voldoen aan de IHS-diagnostische criteria voor migraine met of zonder aura.
- Op basis van de voorgeschiedenis zouden proefpersonen moeten verwachten dat ze elke 6 weken ten minste één acute aanval van migraine zullen krijgen, met of zonder aura
Uitsluitingscriteria:
- Bekende coronaire hartziekte, klinisch significante aritmie, hartfalen of ongecontroleerde hypertensie.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Alle proefpersonen krijgen open-label eletriptan 40 mg per aanval voor de eerste drie aanvallen in fase 1 van het onderzoek.
Voor de volgende 4 aanvallen zullen proefpersonen worden toegewezen aan de groep eletriptan 40 mg of 80 mg op basis van de respons in het fase 1-gedeelte van het onderzoek.
In fase II krijgen proefpersonen in elke groep 40 mg of 80 mg eletriptan voor 3 aanvallen en placebo voor 1 aanval.
In elke groep wordt willekeurig een dubbelblinde placebo ingevoegd.
|
|
Experimenteel: Eletriptan HBr 40 mg
|
Alle proefpersonen krijgen open-label eletriptan 40 mg per aanval voor de eerste drie aanvallen in fase 1 van het onderzoek.
Voor de volgende 4 aanvallen zullen proefpersonen worden toegewezen aan de groep eletriptan 40 mg of 80 mg op basis van de respons in het fase 1-gedeelte van het onderzoek.
In fase II krijgen proefpersonen in elke groep 40 mg of 80 mg eletriptan voor 3 aanvallen en placebo voor 1 aanval.
In elke groep wordt willekeurig een dubbelblinde placebo ingevoegd.
|
|
Experimenteel: Eletriptan HBr 80 mg
|
Alle proefpersonen krijgen open-label eletriptan 40 mg per aanval voor de eerste drie aanvallen in fase 1 van het onderzoek.
Voor de volgende 4 aanvallen zullen proefpersonen worden toegewezen aan de groep eletriptan 40 mg of 80 mg op basis van de respons in het fase 1-gedeelte van het onderzoek.
In fase II krijgen proefpersonen in elke groep 40 mg of 80 mg eletriptan voor 3 aanvallen en placebo voor 1 aanval.
In elke groep wordt willekeurig een dubbelblinde placebo ingevoegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Consistentie van hoofdpijnrespons (3 reacties op 3 actief behandelde aanvallen). Hoofdpijnrespons werd gedefinieerd als migrainehoofdpijnpijn van matige of ernstige intensiteit vóór de dosis die binnen 2 uur na de dosis basaal of mild werd.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Consistentie van hoofdpijnrespons (2 reacties op 3 actief behandelde aanvallen). Hoofdpijnrespons werd gedefinieerd als migrainehoofdpijnpijn van matige of ernstige intensiteit vóór de dosis die binnen 2 uur na de dosis basaal of mild werd.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Epilepsie
- Migraine-stoornissen
- Migraine zonder Aura
- Migraine met Aura
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Eletriptan
Andere studie-ID-nummers
- A1601015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .