Eletriptan gir konsekvent migrenelindring: resultater av en multippeldosestudie innen pasient
26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En multisenter, doseoptimaliseringsstudie for å vurdere konsistensen av effektiviteten til Eletriptan for behandling av migrene (med og uten aura)
Evaluering av hodepinerespons etter 2 timer for aktive behandlede angrep for økende dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
971
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
- Ahepa University Hospital
-
- Foretagshalsovarden Linden
-
- Huslakargruppen
-
- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
-
- Medicinskt Centrum
-
- Sentralsjukehuset I Hedmark
-
- Sint Anna Ziekenhuis
-
- Vardcentralen
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- Eeuwfeestkliniek
-
Brugge, Belgia, 8000
- A.Z. Sint Jan
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- C.H.U. de Charleroi
-
Liege, Belgia, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
-
Arhus C, Danmark, 8000
- Århus Kommunehospital
-
Glostrup, Danmark, 2600
- KAS Glostrup
-
Odense C, Danmark, 5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
-
Olstykke, Danmark, 3650
- Peter Staehr
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Asbjorn Ziebel
-
-
-
-
-
Altkirch, Frankrike, 68130
- Kubler Altkirch
-
Angouleme, Frankrike, 16000
- Marcombes Angouleme
-
Anzin, Frankrike, 59416
- Houdart Anzin
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Groupe Pellegrin Tripode
-
Carcassonne, Frankrike, 11000
- Siboni Carcassonne
-
Colombes Cedex, Frankrike, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Laval, Frankrike, 53000
- Cormier Laval
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Salengro
-
Lyon Cedex 03, Frankrike, 69394
- Hôpital Louis Pradel
-
Nice Cedex 1, Frankrike, 06200
- Hopital Pasteur
-
Orleans, Frankrike, 45000
- Private practice
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Frankrike, 75015
- Delfiner Paris
-
Paris Codex 14, Frankrike, 75679
- Hôpital Cochin
-
Reims, Frankrike, 51100
- Vaunaize Reims (Ds For Oc)
-
Reims, Frankrike, 51100
- Vaunaize Reims
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
- Hospital Bellevue
-
Toulon, Frankrike, 83 000
- Bouchacourt Toulon
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Lemarquis Toulon
-
Voiron, Frankrike, 38500
- Mick Voiron
-
-
Cedex 04
-
Toulouse, Cedex 04, Frankrike, 31403
- Hopital de Rangueil
-
-
Tououse
-
Toulouse, Tououse, Frankrike, 31500
- Veyrie-Courtade
-
-
Tours
-
Tours Cedex, Tours, Frankrike, 37044
- C.H.U.R Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, GR 156 69
- General Athens State Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, GR 546 34
- Saint Dimitrios Hospital
-
-
Chania,crete
-
Souda, Chania,crete, Hellas, 73100
- Neurology Clinic of Chania
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40123
- Universita' Di Bologna
-
Brescia, Italia, 25100
- Poliambulatorio Salus
-
Cagliari, Italia, 09124
- Universita' Degli Studi Di Cagliari - Presidio Osp.S.Giovanni Di Dio
-
Catania, Italia, 95100
- Azienda Vittorio Emanuele
-
L'aquila-coppito, Italia, 67100
- Clinica Neurologica
-
Messina, Italia, 98125
- Policlinico Universitario
-
Milano, Italia, 20133
- Centro Cefalee Irccs "C. Besta"
-
Padova, Italia, 35128
- Universita Di Padova
-
Parma, Italia, 43100
- Centro Cefalee
-
Perugia, Italia, 06126
- Clinica Neurologica, Universita Di Perugia
-
Pozzilli (isernia), Italia, 86077
- Centro Cefalee - Neuromed
-
Roma, Italia, 00100
- Ospedale S. Eugenio
-
Torino, Italia, 10126
- Centro Cefalee
-
Torrette DI Ancona (AN), Italia, 60020
- Ospedale Regionale Torrette
-
Trieste, Italia, 34126
- Ospedale Maggiore
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale S. Bortolo
-
-
Emilia-romagna
-
Modena, Emilia-romagna, Italia, 41100
- Universita Degli Studi Di Modena-Policlinico Dipartimento Di Medicina Interna
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
-
-
-
-
-
's-hertogenbosch, Nederland, 5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
-
Amsterdam, Nederland, 1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis (Location: Lukas)
-
Blaricum, Nederland, 1261 AN
- Ziekenhuis Gooi-Noord
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Ignatius Ziekenhuis Breda
-
EDE, Nederland, 6711 PV
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
-
Emmen, Nederland, 7824 AA
- Scheperziekenhuis
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Atrium Heerlen
-
Hengelo (OV), Nederland, 7555DL
- St. Streekziekenhuis Midden Twente
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Venray, Nederland, 5801 CE
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Zoetermeer, Nederland, 2725 NA
- Lage Land Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norge, 1474
- Sentralsykehuset I Akershus
-
Oslo, Norge, 0303
- Volvat Medisinske Senter
-
Tonsberg, Norge, 3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2800
- Hospital Garcia da Orta
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Centro Hospitalar de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4000
- Hospital S.JOÃO
-
-
-
-
-
Almeria, Spania, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Spania, 08029
- Hospital Del Sagrado Corazon
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital General Universitari Vall D�Hebron
-
Burgos, Spania, 09005
- Hospital General Yag�
-
Ciudad Real, Spania, 13002
- Hospital Nuestra SE�Ra de Alarcos
-
Jaen, Spania, 23007
- Hospital Ciudad de Jaén
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital General Universitario J. M. Morales Meseguer
-
Oviedo, Spania, 33006
- Hospital General De Asturias
-
San Sebastian, Spania, 20014
- Hospital Na Sa de Aranzazu
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Nuestra SE�Ra de Valme
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital Clinico Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Consorci Hospitalari del Parc Tauli
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spania, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
-
Fritsla, Sverige, 510 29
- Fritsla Vardcentral
-
Goeteborg, Sverige, SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
-
Halmstad, Sverige, 301 85
- Lanssjukhuset Halmstad
-
Halmstad, Sverige, 30246
- Viktoriakliniken
-
Helsingborg, Sverige, 251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
-
Helsingborg, Sverige, 25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
-
Hoganas, Sverige, 263 26
- Sjocrona Vardcentral
-
Huddinge, Sverige
- Huddinge Universitetssjukhus
-
Kista, Sverige, 164 40
- Kistahalsan Ab
-
Lund, Sverige, 221 21
- Lund Lakarmottagningen
-
Lund, Sverige, 22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Malmo, Sverige, 211 36
- Lakargruppen Gustaf Adolf
-
Marsta, Sverige, 195 30
- Previa Ab Sigtunahalsan
-
Oxelosund, Sverige, 613 30
- Oxelohalsan
-
Stockholm, Sverige, 105 34
- Bankhalsan
-
Stockholm, Sverige, 113 22
- Läkarhuset Odenplan
-
Stockholm, Sverige, 11486
- Ostermalmshalsan
-
Stockholm, Sverige, SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
-
Tyreso, Sverige, 135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab (Ds For Oc)
-
Tyreso, Sverige, 135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab
-
Vaexjoe, Sverige, SE-352 34
- Kronobergskliniken
-
Vasteras, Sverige, 721 89
- Centrallasarettet
-
Vastervik, Sverige, 593 81
- Västerviks sjukhus
-
Ystad, Sverige, 271 39
- Novakliniken
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65691
- Faculty Hospital U Svety Anny
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- Neurologika Klinika F.N.
-
Prague 2, Tsjekkia, 12 850
- Pain Centrum
-
Prague 2, Tsjekkia, 12000
- 1St Medical Faculty of the Charles University
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Private practice
-
Berlin, Tyskland, 12687
- Private practice
-
Bochum, Tyskland, 44805
- Private Practice (Guenther Schumann)
-
Bochum, Tyskland, 44807
- Private practice
-
Eckernfoerde, Tyskland, 24340
- Private practice
-
Goettingen, Tyskland, 37073
- Private practice
-
Hamburg, Tyskland, 22149
- Private practice
-
Oldenburg, Tyskland, 26131
- Private practice
-
Schwendi, Tyskland, 88475
- Fachklinik Fuer Neurologie Dietenbronn Gmbh
-
Stade, Tyskland, 21680
- Private Practice (Dr. Renate Kreyer)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Peterfy Teaching Hospital
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Szent-Imre Hospital
-
Budapest, Ungarn, 1201
- Jahn Ferenc Hospital
-
Budapest, Ungarn, 1426
- Uzsoki Hospital
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Medical School
-
Debrecen, Ungarn, 4034
- Kenezy County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med god generell helse, i alderen 18 til 65 år.
- Personer bør oppfylle IHS diagnostiske kriterier for migrene med eller uten aura.
- Basert på tidligere historie, bør forsøkspersoner forvente å lide av minst ett akutt anfall av migrene med eller uten aura, hver 6. uke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent koronarsykdom, klinisk signifikant arytmi, hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Klinisk signifikante elektrokardiogramavvik ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Alle forsøkspersoner vil få åpent eletriptan 40 mg per angrep for de tre første angrepene i fase 1 av studien.
For de neste 4 angrepene vil forsøkspersoner bli tildelt enten eletriptan 40 mg eller 80 mg-gruppen basert på responsen i fase 1-delen av studien.
I fase II vil forsøkspersoner i hver gruppe få eletriptan 40 mg eller 80 mg for 3 angrep og placebo for 1 angrep.
I hver gruppe vil dobbeltblind placebo bli satt inn tilfeldig.
|
|
Eksperimentell: Eletriptan HBr 40 mg
|
Alle forsøkspersoner vil få åpent eletriptan 40 mg per angrep for de tre første angrepene i fase 1 av studien.
For de neste 4 angrepene vil forsøkspersoner bli tildelt enten eletriptan 40 mg eller 80 mg-gruppen basert på responsen i fase 1-delen av studien.
I fase II vil forsøkspersoner i hver gruppe få eletriptan 40 mg eller 80 mg for 3 angrep og placebo for 1 angrep.
I hver gruppe vil dobbeltblind placebo bli satt inn tilfeldig.
|
|
Eksperimentell: Eletriptan HBr 80 mg
|
Alle forsøkspersoner vil få åpent eletriptan 40 mg per angrep for de tre første angrepene i fase 1 av studien.
For de neste 4 angrepene vil forsøkspersoner bli tildelt enten eletriptan 40 mg eller 80 mg-gruppen basert på responsen i fase 1-delen av studien.
I fase II vil forsøkspersoner i hver gruppe få eletriptan 40 mg eller 80 mg for 3 angrep og placebo for 1 angrep.
I hver gruppe vil dobbeltblind placebo bli satt inn tilfeldig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsistens av hodepinerespons (3 responser av 3 aktive behandlede angrep). Hodepinerespons ble definert som migrenehodepinesmerter av moderat eller alvorlig intensitet før dosen ble basent eller mild innen 2 timer etter dose.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsistens av hodepinerespons (2 responser av 3 aktive behandlede angrep). Hodepinerespons ble definert som migrenehodepinesmerter av moderat eller alvorlig intensitet før dosen ble basent eller mild innen 2 timer etter dose.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Epilepsi
- Migrene lidelser
- Migrene uten Aura
- Migrene med Aura
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Eletriptan
Andre studie-ID-numre
- A1601015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .