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L'élétriptan procure un soulagement constant de la migraine : résultats d'une étude à doses multiples chez le patient

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude multicentrique d'optimisation de dose pour évaluer la cohérence de l'efficacité de l'élétriptan pour le traitement de la migraine (avec et sans aura)

Évaluation de la réponse de la céphalée à 2 heures pour les attaques actives traitées pour une dose croissante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

971

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

        • Ahepa University Hospital
        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Private Practice
      • Berlin, Allemagne, 12687
        • Private Practice
      • Bochum, Allemagne, 44805
        • Private Practice (Guenther Schumann)
      • Bochum, Allemagne, 44807
        • Private Practice
      • Eckernfoerde, Allemagne, 24340
        • Private Practice
      • Goettingen, Allemagne, 37073
        • Private Practice
      • Hamburg, Allemagne, 22149
        • Private Practice
      • Oldenburg, Allemagne, 26131
        • Private Practice
      • Schwendi, Allemagne, 88475
        • Fachklinik Fuer Neurologie Dietenbronn Gmbh
      • Stade, Allemagne, 21680
        • Private Practice (Dr. Renate Kreyer)
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2018
        • Eeuwfeestkliniek
      • Brugge, Belgique, 8000
        • A.Z. Sint Jan
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • C.H.U. de Charleroi
      • Liege, Belgique, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Danemark
      • Arhus C, Danemark, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • KAS Glostrup
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
      • Olstykke, Danemark, 3650
        • Peter Staehr
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Asbjorn Ziebel
  • Espagne
      • Almeria, Espagne, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, Espagne, 08029
        • Hospital Del Sagrado Corazon
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D�Hebron
      • Burgos, Espagne, 09005
        • Hospital General Yag�
      • Ciudad Real, Espagne, 13002
        • Hospital Nuestra SE�Ra de Alarcos
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital General Universitario J. M. Morales Meseguer
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Hospital General De Asturias
      • San Sebastian, Espagne, 20014
        • Hospital Na Sa de Aranzazu
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Nuestra SE�Ra de Valme
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital Clinico Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Espagne, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • France
      • Altkirch, France, 68130
        • Kubler Altkirch
      • Angouleme, France, 16000
        • Marcombes Angouleme
      • Anzin, France, 59416
        • Houdart Anzin
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Groupe Pellegrin Tripode
      • Carcassonne, France, 11000
        • Siboni Carcassonne
      • Colombes Cedex, France, 92701
        • Hopital Louis Mourier
      • Laval, France, 53000
        • Cormier Laval
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Salengro
      • Lyon Cedex 03, France, 69394
        • Hôpital Louis Pradel
      • Nice Cedex 1, France, 06200
        • Hopital PASTEUR
      • Orleans, France, 45000
        • Private Practice
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, France, 75015
        • Delfiner Paris
      • Paris Codex 14, France, 75679
        • Hopital Cochin
      • Reims, France, 51100
        • Vaunaize Reims (Ds For Oc)
      • Reims, France, 51100
        • Vaunaize Reims
      • Rouen, France, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Etienne Cedex 2, France, 42055
        • Hospital Bellevue
      • Toulon, France, 83 000
        • Bouchacourt Toulon
      • Toulon, France, 83000
        • Lemarquis Toulon
      • Voiron, France, 38500
        • Mick Voiron
    • Cedex 04
      • Toulouse, Cedex 04, France, 31403
        • Hopital de Rangueil
    • Tououse
      • Toulouse, Tououse, France, 31500
        • Veyrie-Courtade
    • Tours
      • Tours Cedex, Tours, France, 37044
        • C.H.U.R Bretonneau
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR 156 69
        • General Athens State Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, GR 546 34
        • Saint Dimitrios Hospital
    • Chania,crete
      • Souda, Chania,crete, Grèce, 73100
        • Neurology Clinic of Chania
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Szent-Imre Hospital
      • Budapest, Hongrie, 1201
        • Jahn Ferenc Hospital
      • Budapest, Hongrie, 1426
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Medical School
      • Debrecen, Hongrie, 4034
        • Kenezy County Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40123
        • Universita' Di Bologna
      • Brescia, Italie, 25100
        • Poliambulatorio Salus
      • Cagliari, Italie, 09124
        • Universita' Degli Studi Di Cagliari - Presidio Osp.S.Giovanni Di Dio
      • Catania, Italie, 95100
        • Azienda Vittorio Emanuele
      • L'aquila-coppito, Italie, 67100
        • Clinica Neurologica
      • Messina, Italie, 98125
        • Policlinico Universitario
      • Milano, Italie, 20133
        • Centro Cefalee Irccs "C. Besta"
      • Padova, Italie, 35128
        • Universita di Padova
      • Parma, Italie, 43100
        • Centro Cefalee
      • Perugia, Italie, 06126
        • Clinica Neurologica, Universita Di Perugia
      • Pozzilli (isernia), Italie, 86077
        • Centro Cefalee - Neuromed
      • Roma, Italie, 00100
        • Ospedale S. Eugenio
      • Torino, Italie, 10126
        • Centro Cefalee
      • Torrette DI Ancona (AN), Italie, 60020
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Trieste, Italie, 34126
        • Ospedale Maggiore
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Ospedale S. Bortolo
    • Emilia-romagna
      • Modena, Emilia-romagna, Italie, 41100
        • Universita Degli Studi Di Modena-Policlinico Dipartimento Di Medicina Interna
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2800
        • Hospital Garcia da Orta
      • Coimbra, Le Portugal, 3000
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Porto, Le Portugal, 4000
        • Hospital S.JOÃO
  • Norvège
      • Nordbyhagen, Norvège, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Norvège, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Tonsberg, Norvège, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Pays-Bas
      • 's-hertogenbosch, Pays-Bas, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis (Location: Lukas)
      • Blaricum, Pays-Bas, 1261 AN
        • Ziekenhuis Gooi-Noord
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Ignatius Ziekenhuis Breda
      • EDE, Pays-Bas, 6711 PV
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Emmen, Pays-Bas, 7824 AA
        • Scheperziekenhuis
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Atrium Heerlen
      • Hengelo (OV), Pays-Bas, 7555DL
        • St. Streekziekenhuis Midden Twente
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Venray, Pays-Bas, 5801 CE
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Zoetermeer, Pays-Bas, 2725 NA
        • Lage Land Ziekenhuis
  • Suède
      • Fritsla, Suède, 510 29
        • Fritsla Vardcentral
      • Goeteborg, Suède, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Halmstad, Suède, 301 85
        • Lanssjukhuset Halmstad
      • Halmstad, Suède, 30246
        • Viktoriakliniken
      • Helsingborg, Suède, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Suède, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Hoganas, Suède, 263 26
        • Sjocrona Vardcentral
      • Huddinge, Suède
        • Huddinge Universitetssjukhus
      • Kista, Suède, 164 40
        • Kistahalsan Ab
      • Lund, Suède, 221 21
        • Lund Lakarmottagningen
      • Lund, Suède, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Malmo, Suède, 211 36
        • Lakargruppen Gustaf Adolf
      • Marsta, Suède, 195 30
        • Previa Ab Sigtunahalsan
      • Oxelosund, Suède, 613 30
        • Oxelohalsan
      • Stockholm, Suède, 105 34
        • Bankhalsan
      • Stockholm, Suède, 113 22
        • Läkarhuset Odenplan
      • Stockholm, Suède, 11486
        • Ostermalmshalsan
      • Stockholm, Suède, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Tyreso, Suède, 135 21
        • Tyresohalsan Huslakare Ab (Ds For Oc)
      • Tyreso, Suède, 135 21
        • Tyresohalsan Huslakare Ab
      • Vaexjoe, Suède, SE-352 34
        • Kronobergskliniken
      • Vasteras, Suède, 721 89
        • Centrallasarettet
      • Vastervik, Suède, 593 81
        • Västerviks sjukhus
      • Ystad, Suède, 271 39
        • Novakliniken
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • Faculty Hospital U Svety Anny
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
        • Neurologika Klinika F.N.
      • Prague 2, Tchéquie, 12 850
        • Pain Centrum
      • Prague 2, Tchéquie, 12000
        • 1St Medical Faculty of the Charles University
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bon état général, âgés de 18 à 65 ans.
  • Les sujets doivent répondre aux critères de diagnostic de l'IHS pour la migraine avec ou sans aura.
  • Sur la base des antécédents, les sujets doivent s'attendre à subir au moins une crise aiguë de migraine avec ou sans aura, toutes les 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne connue, arythmie cliniquement significative, insuffisance cardiaque ou hypertension non contrôlée.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Anomalies de l'électrocardiogramme cliniquement significatives lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Tous les sujets recevront de l'élétriptan en ouvert 40 mg par crise pour les trois premières crises de la phase 1 de l'étude. Pour les 4 prochaines crises, les sujets seront affectés au groupe élétriptan 40 mg ou 80 mg en fonction de la réponse dans la phase 1 de l'étude. En phase II, dans chaque groupe, les sujets recevront de l'élétriptan 40 mg ou 80 mg pour 3 crises et un placebo pour 1 crise. Dans chaque groupe, un placebo en double aveugle sera inséré au hasard.
Expérimental: Élétriptan HBr 40 mg
Médicament: Élétriptan HBr 40 mg
Tous les sujets recevront de l'élétriptan en ouvert 40 mg par crise pour les trois premières crises de la phase 1 de l'étude. Pour les 4 prochaines crises, les sujets seront affectés au groupe élétriptan 40 mg ou 80 mg en fonction de la réponse dans la phase 1 de l'étude. En phase II, dans chaque groupe, les sujets recevront de l'élétriptan 40 mg ou 80 mg pour 3 crises et un placebo pour 1 crise. Dans chaque groupe, un placebo en double aveugle sera inséré au hasard.
Expérimental: Élétriptan HBr 80 mg
Médicament: Élétriptan HBr 80 mg
Tous les sujets recevront de l'élétriptan en ouvert 40 mg par crise pour les trois premières crises de la phase 1 de l'étude. Pour les 4 prochaines crises, les sujets seront affectés au groupe élétriptan 40 mg ou 80 mg en fonction de la réponse dans la phase 1 de l'étude. En phase II, dans chaque groupe, les sujets recevront de l'élétriptan 40 mg ou 80 mg pour 3 crises et un placebo pour 1 crise. Dans chaque groupe, un placebo en double aveugle sera inséré au hasard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cohérence de la réponse à la céphalée (3 réponses sur 3 attaques actives traitées) . La réponse au mal de tête a été définie comme une douleur migraineuse d'intensité modérée ou sévère avant l'administration de la dose, devenant basique ou légère dans les 2 heures suivant l'administration de la dose.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cohérence de la réponse de la céphalée (2 réponses sur 3 attaques traitées actives). La réponse au mal de tête a été définie comme une douleur migraineuse d'intensité modérée ou sévère avant l'administration de la dose, devenant basique ou légère dans les 2 heures suivant l'administration de la dose.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Première publication (Estimation)

22 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1601015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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