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Octagam 5% 対 コンパレーター ポスト マーケティング トライアル

2019年6月7日 更新者：Octapharma

Octagam® 免疫グロブリン静注 (ヒト) 5% 液体製剤の安全性を評価するための市販後要件 非介入 2 アーム試験、特に血栓塞栓イベントのモニタリング、分析、報告に重点を置いています

研究デザイン:

これは、オクタガム 5% と他の市販の IVIG 注入治療との間の薬物有害反応の発生を比較する 2 群の非介入試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このポストマーケティング調査は、前向き、2 アーム、多施設、非介入調査です。 患者は、処方医によって注文されたIGIV療法のブランドを投与されるか、IGIV療法の不特定または一般的な処方箋を発行された患者の場合、オクタガム®5％または別のブランドのIGIV療法が、連邦、州、および現地の規制および適正臨床実践 (GCP) ガイドライン。

主な目的は、TEE の発生に特に重点を置いて、すべての表示された適応症について、通常の臨床使用下での投与中または投与後の octagam® 5% の安全性プロファイルを評価および評価することです。 octagam® 5% を投与された患者における TEE の発生率は、通常の臨床使用のために他の IGIV を投与された患者の対応する同時対照群における発生率と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

623

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • Octapharma Research Site
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Octapharma Research Site
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Octapharma Research Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Octapharma Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Octapharma Research Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Octapharma Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
        • Octapharma Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67201
        • Octapharma Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ、41017
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55447
        • Octapharma Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • Octapharma Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10012
        • Octapharma Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Octapharma Research Site
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Octapharma Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Octapharma Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Octapharma Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Octapharma Research Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75014
        • Octapharma Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療として市販のIVIGを受けている18歳以上の原発性免疫不全症候群PID患者

説明

包含基準:

  1. 18歳の男性と女性の患者。
  2. -世界保健機関によって述べられているように、原発性体液性免疫不全（PI）の診断が確認されており、低ガンマグロブリン血症または無ガンマグロブリン血症による免疫グロブリン補充療法が必要な患者。
  3. ブランドを変更せずに低用量IGIV（1 g / kg）を少なくとも6か月間定期的に（3〜4週間ごとに）治療している患者。

除外基準:

  1. -過去24か月以内にTEEの病歴がある患者。
  2. 定期的な治療頻度が3～4週間に1回以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オクタガム 5%
Octagam 5% を点滴で投与され、少なくとも 6 か月間市販の IVIG 製品で治療された原発性免疫不全症候群の患者。
生物学的：オクタガム 5%
静脈内免疫グロブリン 5%
その他市販のIVIG製品
-オクタガム5％以外の販売されているIVIG製品を治療として少なくとも6か月間注入する原発性免疫不全症候群の患者。
生物学的：その他市販のIVIG製品
PIDの治療用に承認された静脈内免疫グロブリン市販製品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血栓塞栓症の発生率
時間枠：4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Octapharma

捜査官

  • 主任研究者：Wolfgang Frenzel、International Medical Monitor, Octapharma AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月21日

一次修了 (実際)

2019年5月22日

研究の完了 (実際)

2019年5月22日

試験登録日

最初に提出

2013年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月7日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GAM5-28

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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