Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba marketingowa Octagam 5% w porównaniu z komparatorem

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Octapharma

Wymagania po wprowadzeniu do obrotu Nieinterwencyjne dwuramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa globuliny immunologicznej Octagam® do podawania dożylnego (ludzkiego) 5% płynnego preparatu, ze szczególnym naciskiem na monitorowanie, analizę i zgłaszanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych

Projekt badania:

Jest to 2-ramienne nieinterwencyjne badanie, w którym porównane zostanie występowanie działań niepożądanych leku Octagam 5% z innymi dostępnymi na rynku terapiami infuzyjnymi IVIG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie postmarketingowe jest prospektywnym, dwuramiennym, wieloośrodkowym badaniem nieinterwencyjnym. Pacjentom zostanie podana terapia IGIV marki zamówionej przez lekarza prowadzącego lub w przypadku pacjentów, którym wystawiono nieokreślone lub generyczne recepty na terapię IGIV, octagam® 5% lub inna marka terapii IGIV zostanie zapewniona przez Badacza zgodnie z federalnymi, stanowymi i lokalnymi przepisami i wytycznymi dobrej praktyki klinicznej (GCP).

Głównym celem jest ocena i ocena profilu bezpieczeństwa octagam® 5% podczas lub po podaniu w ramach rutynowego stosowania klinicznego we wszystkich wskazaniach na etykiecie, ze szczególnym naciskiem na występowanie TEE. Częstość występowania TEE u pacjentów otrzymujących octagam® 5% zostanie porównana z częstością występowania w dopasowanej równoczesnej grupie kontrolnej pacjentów otrzymujących inne IGIV do rutynowego użytku klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

623

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Octapharma Research Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Octapharma Research Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Octapharma Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Octapharma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Octapharma Research Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Octapharma Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Octapharma Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67201
        • Octapharma Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55447
        • Octapharma Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Octapharma Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Octapharma Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Octapharma Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Octapharma Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Octapharma Research Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75014
        • Octapharma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z pierwotnym zespołem upośledzenia odporności PID otrzymujący dostępne na rynku IVIG jako leczenie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat.
  2. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego niedoboru odporności humoralnej (PI) według Światowej Organizacji Zdrowia i wymagający terapii zastępczej immunoglobulinami z powodu hipogammaglobulinemii lub agammaglobulinemii.
  3. Pacjenci leczeni regularnie (co 3 do 4 tygodni) małą dawką IGIV (1 g/kg) przez okres co najmniej 6 miesięcy bez zmiany marki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią TEE w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  2. Pacjenci z regularną częstotliwością leczenia częściej niż raz na 3 do 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ośmiogam 5%
Pacjenci z pierwotnym zespołem niedoboru odporności otrzymujący Octagam 5% we wlewie, którzy byli leczeni dostępnym w obrocie produktem IVIG przez co najmniej 6 miesięcy.
Biologiczny: Ośmiogam 5%
Immunoglobulina dożylna 5%
Inny sprzedawany produkt IVIG
Pacjenci z pierwotnym zespołem upośledzenia odporności otrzymujący dostępny w obrocie produkt IVIG inny niż Octagam 5% we wlewie przez co najmniej 6 miesięcy.
Biologiczny: Inny sprzedawany produkt IVIG
Dowolny dostępny na rynku produkt immunoglobuliny dożylnej zatwierdzony do leczenia PID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor, Octapharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAM5-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ośmiogam 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj