Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Octagam 5% versus komparátor po uvedení na trh

7. června 2019 aktualizováno: Octapharma

Postmarketingový požadavek Neintervenční dvouramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti 5% tekutého přípravku Octagam® Immune Globulin intravenózní (lidský), se zvláštním důrazem na monitorování, analýzu a hlášení tromboembolických příhod

Studovat design:

Toto je dvouramenná neintervenční studie, která bude porovnávat výskyt nežádoucích reakcí na léky mezi Octagamem 5 % a jinými infuzními léčbami IVIG na trhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato postmarketingová studie je prospektivní, 2ramenná, multicentrická, neintervenční studie. Pacientům bude buď podávána značka IGIV terapie nařízená jejich předepisujícím lékařem, nebo pacientům, kterým byl vydán blíže nespecifikovaný nebo generický předpis IGIV terapie, poskytne zkoušející octagam® 5% nebo jinou značku IGIV terapie podle federálních, státních a místní předpisy a pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP).

Primárním cílem je posoudit a vyhodnotit bezpečnostní profil octagam® 5% během nebo po podání při běžném klinickém použití pro všechny označené indikace, se zvláštním důrazem na výskyt TEE. Výskyt TEE u pacientů užívajících octagam® 5 % bude porovnán s mírou výskytu v odpovídající souběžné kontrolní skupině pacientů užívajících jiné IGIV pro běžné klinické použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

623

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Octapharma Research Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Octapharma Research Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Octapharma Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Octapharma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Octapharma Research Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Octapharma Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Octapharma Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67201
        • Octapharma Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55447
        • Octapharma Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Octapharma Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Octapharma Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Octapharma Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Octapharma Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Octapharma Research Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75014
        • Octapharma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let se syndromem primární imunitní nedostatečnosti PID užívající IVIG jako léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18 let.
  2. Pacienti s potvrzenou diagnózou primární humorální imunodeficience (PI), jak uvádí Světová zdravotnická organizace, a vyžadující imunoglobulinovou substituční terapii z důvodu hypogamaglobulinémie nebo agamaglobulinémie.
  3. Pacienti na pravidelné léčbě (každé 3 až 4 týdny) nízkou dávkou IGIV (1 g/kg) po dobu nejméně 6 měsíců bez změny značky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s TEE v anamnéze během předchozích 24 měsíců.
  2. Pacienti s pravidelnou frekvencí léčby více než jednou za 3 až 4 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Octagam 5 %
Pacienti se syndromem primární imunitní nedostatečnosti užívající Octagam 5% infuzí, kteří byli léčeni komerčně dostupným přípravkem IVIG po dobu nejméně 6 měsíců.
Biologický: Octagam 5 %
Intravenózní imunoglobulin 5 %
Další prodávaný produkt IVIG
Pacienti se syndromem primární imunitní nedostatečnosti, kteří dostávají na trh jiný produkt IVIG než Octagam 5% formou infuze jako léčbu po dobu nejméně 6 měsíců.
Biologický: Další prodávaný produkt IVIG
Jakýkoli přípravek pro intravenózní imunoglobulin prodávaný na trhu schválený pro léčbu PID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu tromboembolytických příhod
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor, Octapharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAM5-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Octagam 5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit