Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Octagam 5% Versus Comparator etter markedsføringsprøve

7. juni 2019 oppdatert av: Octapharma

Krav etter markedsføring Ikke-intervensjonell 2-armet studie for å evaluere sikkerheten til Octagam® immunglobulin intravenøst ​​(humant) 5 % flytende preparat, med spesiell vekt på overvåking, analyse og rapportering av tromboemboliske hendelser

Studere design:

Dette er en 2-arms ikke-intervensjonsstudie som vil sammenligne forekomsten av bivirkninger mellom Octagam 5 % og andre markedsførte IVIG-infusjonsbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne postmarkedsføringsstudien er en prospektiv, 2-armet, multisenter, ikke-intervensjonell studie. Pasienter vil enten bli administrert merket av IGIV-terapi bestilt av sin forskrivende lege, eller for pasienter utstedt uspesifiserte eller generiske resepter av IGIV-terapi, octagam® 5% eller et annet merke av IGIV-terapi vil bli levert av etterforskeren i henhold til føderale, statlige og lokale forskrifter og retningslinjer for god klinisk praksis (GCP).

Hovedmålet er å vurdere og evaluere sikkerhetsprofilen til octagam® 5 % under eller etter administrering under rutinemessig klinisk bruk for alle merkede indikasjoner, med spesiell vekt på forekomsten av TEE. Forekomsten av TEE hos pasienter som får octagam® 5 % vil bli sammenlignet med forekomsten i en samsvarende samtidig kontrollgruppe av pasienter som får andre IGIV for rutinemessig klinisk bruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

623

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Octapharma Research Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Octapharma Research Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Octapharma Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Octapharma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Octapharma Research Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Octapharma Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
        • Octapharma Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67201
        • Octapharma Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55447
        • Octapharma Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Octapharma Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Octapharma Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Octapharma Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Octapharma Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Octapharma Research Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75014
        • Octapharma Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år med primært immunsviktsyndrom PID som får markedsført IVIG som behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år.
  2. Pasienter med bekreftet diagnose Primær Humoral Immundefekt (PI) som oppgitt av Verdens helseorganisasjon og som krever immunglobulinerstatningsterapi på grunn av hypogammaglobulinemi eller agammaglobulinemi.
  3. Pasienter på regelmessig behandling (hver 3. til 4. uke) med lav dose IGIV (1 g/kg) i en periode på minst 6 måneder uten å endre merke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med TEE i løpet av de siste 24 månedene.
  2. Pasienter med en vanlig behandlingsfrekvens på mer enn én gang hver 3. til 4. uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Octagam 5 %
Pasienter med primært immunsviktsyndrom som får Octagam 5 % ved infusjon og som har blitt behandlet med et markedsført IVIG-produkt i minst 6 måneder.
Biologisk: Octagam 5 %
Intravenøst ​​immunglobulin 5 %
Annet markedsført IVIG-produkt
Pasienter med primært immunsviktsyndrom som får et annet markedsført IVIG-produkt enn Octagam 5 % ved infusjon som behandling i minst 6 måneder.
Biologisk: Annet markedsført IVIG-produkt
Ethvert intravenøst ​​immunglobulinmarkedsført produkt godkjent for behandling av PID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate av tromboembolytiske hendelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Octapharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor, Octapharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAM5-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere