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Octagam 5% Versus Comparator Prova post-marketing

7 giugno 2019 aggiornato da: Octapharma

Requisito post-marketing Studio non interventistico a 2 bracci per valutare la sicurezza della preparazione liquida al 5% per via endovenosa (umana) di Octagam® Immune Globulin, con particolare attenzione al monitoraggio, all'analisi e alla segnalazione di eventi tromboembolici

Disegno dello studio:

Questo è uno studio non interventistico a 2 bracci che confronterà l'insorgenza di reazioni avverse al farmaco tra Octagam 5% e altri trattamenti di infusione di IVIG commercializzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio post marketing è uno studio prospettico, a 2 bracci, multicentrico e non interventistico. Ai pazienti verrà somministrata la marca della terapia IGIV ordinata dal loro medico prescrittore, o per i pazienti a cui sono state rilasciate prescrizioni non specificate o generiche della terapia IGIV, lo sperimentatore fornirà octagam® 5% o un'altra marca della terapia IGIV secondo le normative federali, statali e normative locali e linee guida di buona pratica clinica (GCP).

L'obiettivo primario è valutare e valutare il profilo di sicurezza di octagam® 5% durante o dopo la somministrazione nell'ambito dell'uso clinico di routine per tutte le indicazioni riportate in etichetta, con particolare attenzione all'insorgenza di TEE. L'incidenza di TEE nei pazienti trattati con octagam® 5% sarà confrontata con il tasso di incidenza in un corrispondente gruppo di controllo concomitante di pazienti trattati con altri IGIV per uso clinico di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

623

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Octapharma Research Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Octapharma Research Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Octapharma Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Octapharma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Octapharma Research Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Octapharma Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Octapharma Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67201
        • Octapharma Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55447
        • Octapharma Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Octapharma Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Octapharma Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Octapharma Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Octapharma Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Octapharma Research Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75014
        • Octapharma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni con sindrome da immunodeficienza primaria PID che ricevono IVIG commercializzato come trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti con diagnosi confermata di immunodeficienza umorale primaria (IP) come stabilito dall'Organizzazione mondiale della sanità e che richiedono una terapia sostitutiva con immunoglobuline a causa di ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia.
  3. Pazienti in trattamento regolare (ogni 3-4 settimane) con IGIV a basso dosaggio (1 g/kg) per un periodo di almeno 6 mesi senza cambiare marca.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di TEE nei 24 mesi precedenti.
  2. Pazienti con una frequenza di trattamento regolare di più di una volta ogni 3 o 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ottagama 5%
Pazienti con sindrome da immunodeficienza primaria trattati con Octagam 5% per infusione che sono stati trattati con un prodotto IVIG in commercio per almeno 6 mesi.
Biologico: Ottagama 5%
Immunoglobulina endovenosa 5%
Altro prodotto IVIG commercializzato
Pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Primaria che ricevono prodotti IVIG commercializzati diversi da Octagam 5% per infusione come trattamento per almeno 6 mesi.
Biologico: Altro prodotto IVIG commercializzato
Qualsiasi prodotto commercializzato con immunoglobuline per via endovenosa approvato per il trattamento della PID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi tromboembolitici
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor, Octapharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAM5-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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