Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Octagam 5% versus comparator na marketingproef

7 juni 2019 bijgewerkt door: Octapharma

Postmarketingvereiste Niet-interventionele 2-armige studie om de veiligheid van Octagam® Immune Globuline intraveneuze (menselijke) 5% vloeibare bereiding te evalueren, met een speciale nadruk op monitoring, analyse en rapportage van trombo-embolische gebeurtenissen

Studieontwerp:

Dit is een 2-armige niet-interventionele studie die het optreden van bijwerkingen tussen Octagam 5% en andere op de markt gebrachte IVIG-infusiebehandelingen zal vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze postmarketingstudie is een prospectieve, 2-armige, multicenter, niet-interventionele studie. Patiënten zullen ofwel het merk van IGIV-therapie krijgen dat is besteld door hun voorschrijvende arts, of voor patiënten die niet-gespecificeerde of generieke voorschriften van IGIV-therapie hebben gekregen, zal octagam® 5% of een ander merk van IGIV-therapie door de onderzoeker worden verstrekt volgens de federale, staats- en lokale regelgeving en richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP).

Het primaire doel is het beoordelen en evalueren van het veiligheidsprofiel van octagam® 5% tijdens of na toediening bij routinematig klinisch gebruik voor alle gelabelde indicaties, met speciale nadruk op het optreden van TEE's. De incidentie van TEE's bij patiënten die octagam® 5% krijgen, zal worden vergeleken met de incidentie in een overeenkomende gelijktijdige controlegroep van patiënten die andere IGIV's krijgen voor routinematig klinisch gebruik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

623

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Octapharma Research Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Octapharma Research Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Octapharma Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Octapharma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Octapharma Research Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Octapharma Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
        • Octapharma Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67201
        • Octapharma Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55447
        • Octapharma Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Octapharma Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Octapharma Research Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Octapharma Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Octapharma Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Octapharma Research Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75014
        • Octapharma Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar met Primary Immune Deficiency Syndrome PID die op de markt gebrachte IVIG krijgen als behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar.
  2. Patiënten met een bevestigde diagnose van primaire humorale immunodeficiëntie (PI) zoals gesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie en die immunoglobulinevervangingstherapie nodig hebben vanwege hypogammaglobulinemie of agammaglobulinemie.
  3. Patiënten die regelmatig (elke 3 tot 4 weken) worden behandeld met een lage dosis IGIV (1 g/kg) gedurende een periode van ten minste 6 maanden zonder van merk te veranderen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van TEE's in de afgelopen 24 maanden.
  2. Patiënten met een regelmatige behandelfrequentie van meer dan eens in de 3 tot 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Octagam 5%
Patiënten met het primair immuundeficiëntiesyndroom die Octagam 5% via een infuus krijgen en die gedurende ten minste 6 maanden zijn behandeld met een op de markt gebracht IVIG-product.
Biologisch: Octagam 5%
Intraveneus immunoglobuline 5%
Ander op de markt gebracht IVIG-product
Patiënten met primair immuundeficiëntiesyndroom die gedurende ten minste 6 maanden een op de markt gebracht IVIG-product anders dan Octagam 5% via infusie krijgen.
Biologisch: Ander op de markt gebracht IVIG-product
Elk op de markt gebracht intraveneus immunoglobulineproduct dat is goedgekeurd voor de behandeling van PID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentiegraad van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Octapharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor, Octapharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAM5-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren