Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Octagam 5% Versus Comparator Post Marketing Trial

7. juni 2019 opdateret af: Octapharma

Postmarketing-krav Non-interventionel 2-armet undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Octagam® immunglobulin intravenøst ​​(humant) 5 % flydende præparat, med særlig vægt på overvågning, analyse og rapportering af tromboemboliske hændelser

Studere design:

Dette er et 2-arms ikke-interventionsstudie, der vil sammenligne forekomsten af ​​bivirkninger mellem Octagam 5% og andre markedsførte IVIG-infusionsbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne postmarketingundersøgelse er en prospektiv, 2-armet, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse. Patienterne vil enten blive administreret af det mærke af IGIV-terapi, som er bestilt af deres ordinerende læge, eller for patienter, der får udstedt uspecificerede eller generiske recepter af IGIV-terapi, vil octagam® 5 % eller et andet mærke af IGIV-terapi blive leveret af investigator i henhold til føderale, statslige og lokale regler og retningslinjer for god klinisk praksis (GCP).

Det primære formål er at vurdere og evaluere sikkerhedsprofilen for octagam® 5% under eller efter administration under rutinemæssig klinisk brug for alle mærkede indikationer, med særlig vægt på forekomsten af ​​TEE. Forekomsten af ​​TEE'er hos patienter, der får octagam® 5%, vil blive sammenlignet med incidensraten i en tilsvarende kontrolgruppe af patienter, der får andre IGIV'er til rutinemæssig klinisk brug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

623

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Octapharma Research Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Octapharma Research Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Octapharma Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Octapharma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Octapharma Research Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Octapharma Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Octapharma Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67201
        • Octapharma Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55447
        • Octapharma Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Octapharma Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Octapharma Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Octapharma Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Octapharma Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Octapharma Research Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75014
        • Octapharma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år med primært immundefektsyndrom PID, der får markedsført IVIG som behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år.
  2. Patienter med bekræftet diagnose Primær Humoral Immundefekt (PI) som angivet af Verdenssundhedsorganisationen og som har behov for immunglobulinerstatningsterapi på grund af hypogammaglobulinemi eller agammaglobulinemi.
  3. Patienter i regelmæssig behandling (hver 3. til 4. uge) med lav dosis IGIV (1 g/kg) i en periode på mindst 6 måneder uden at ændre mærket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med TEE inden for de foregående 24 måneder.
  2. Patienter med en regelmæssig behandlingsfrekvens på mere end én gang hver 3. til 4. uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Octagam 5 %
Patienter med primært immundefektsyndrom, der får Octagam 5 % ved infusion, og som er blevet behandlet med et markedsført IVIG-produkt i mindst 6 måneder.
Biologisk: Octagam 5 %
Intravenøst ​​immunglobulin 5 %
Andet markedsført IVIG-produkt
Patienter med primært immundefektsyndrom, der modtager et andet markedsført IVIG-produkt end Octagam 5 % ved infusion som behandling i mindst 6 måneder.
Biologisk: Andet markedsført IVIG-produkt
Ethvert intravenøst ​​immunglobulin markedsført produkt godkendt til behandling af PID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensrate af tromboembolytiske hændelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor, Octapharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (SKØN)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAM5-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Octagam 5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner