Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Octagam 5 % kontra jämförelsetest efter marknadsföring

7 juni 2019 uppdaterad av: Octapharma

Krav på eftermarknadsföring Icke-interventionell 2-armad studie för att utvärdera säkerheten hos Octagam® immunglobulin intravenöst (humant) 5 % flytande preparat, med särskild tonvikt på övervakning, analys och rapportering av tromboemboliska händelser

Studera design:

Detta är en 2-arms icke-interventionsstudie som kommer att jämföra förekomsten av biverkningar mellan Octagam 5 % och andra marknadsförda IVIG-infusionsbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna postmarknadsföringsstudie är en prospektiv, 2-armad, multicenter, icke-interventionell studie. Patienterna kommer antingen att administreras av märket IGIV-terapi som beställts av sin förskrivande läkare, eller för patienter som utfärdats ospecificerade eller generiska recept av IGIV-terapi, kommer octagam® 5% eller ett annat märke av IGIV-terapi att tillhandahållas av utredaren enligt federala, statliga och lokala bestämmelser och riktlinjer för god klinisk praxis (GCP).

Det primära målet är att bedöma och utvärdera säkerhetsprofilen för octagam® 5% under eller efter administrering under rutinmässig klinisk användning för alla märkta indikationer, med särskild tonvikt på förekomsten av TEE. Incidensen av TEE hos patienter som får octagam® 5 % kommer att jämföras med incidensen i en matchande samtidig kontrollgrupp av patienter som får andra IGIV för rutinmässig klinisk användning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

623

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
        • Octapharma Research Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Octapharma Research Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Octapharma Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Octapharma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Octapharma Research Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Octapharma Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46815
        • Octapharma Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67201
        • Octapharma Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55447
        • Octapharma Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10012
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Octapharma Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Octapharma Research Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Octapharma Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Octapharma Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Octapharma Research Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75014
        • Octapharma Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år med primärt immunbristsyndrom PID som får marknadsförd IVIG som behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år.
  2. Patienter med bekräftad diagnos av primär humoral immunbrist (PI) enligt Världshälsoorganisationen och som kräver immunglobulinersättningsterapi på grund av hypogammaglobulinemi eller agammaglobulinemi.
  3. Patienter på regelbunden behandling (var tredje till var fjärde vecka) med låg dos IGIV (1 g/kg) under en period på minst 6 månader utan att byta märke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av TEEs under de senaste 24 månaderna.
  2. Patienter med en regelbunden behandlingsfrekvens på mer än en gång var 3:e till 4:e vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Octagam 5 %
Patienter med primärt immunbristsyndrom som får Octagam 5 % som infusion och som har behandlats med en marknadsförd IVIG-produkt i minst 6 månader.
Biologisk: Octagam 5 %
Intravenöst immunglobulin 5 %
Annan marknadsförd IVIG-produkt
Patienter med primärt immunbristsyndrom som får en annan marknadsförd IVIG-produkt än Octagam 5 % genom infusion som behandling i minst 6 månader.
Biologisk: Annan marknadsförd IVIG-produkt
Alla intravenösa immunglobulinmarknadsförda produkter godkända för behandling av PID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensfrekvens av tromboembolytiska händelser
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Octapharma

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor, Octapharma AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

22 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAM5-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera