Octagam 5 % par rapport à l'essai post-commercialisation du comparateur
Exigence post-commercialisation Étude non interventionnelle à 2 bras pour évaluer l'innocuité de la préparation liquide d'immunoglobulines intraveineuses (humaines) Octagam® à 5 %, avec un accent particulier sur la surveillance, l'analyse et la déclaration des événements thromboemboliques
Étudier le design:
Il s'agit d'un essai non interventionnel à 2 bras qui comparera la survenue d'effets indésirables entre Octagam 5 % et d'autres traitements par perfusion d'IgIV commercialisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude post-marketing est une étude prospective multicentrique non interventionnelle à 2 bras. Les patients recevront soit la marque de thérapie IGIV prescrite par leur médecin prescripteur, soit pour les patients ayant reçu des ordonnances non spécifiées ou génériques de thérapie IGIV, octagam® 5 % ou une autre marque de thérapie IGIV sera fourni par l'investigateur conformément aux réglementations fédérales, étatiques et réglementations locales et directives de bonnes pratiques cliniques (GCP).
L'objectif principal est d'évaluer le profil d'innocuité d'octagam® 5 % pendant ou après l'administration dans le cadre d'une utilisation clinique de routine pour toutes les indications indiquées sur l'étiquette, avec un accent particulier sur la survenue d'ETO. L'incidence des ETO chez les patients recevant octagam® 5 % sera comparée au taux d'incidence dans un groupe témoin simultané correspondant de patients recevant d'autres IgIV pour une utilisation clinique de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Octapharma Research Site
-
Irvine, California, États-Unis, 92697
- Octapharma Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Octapharma Research Site
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- Octapharma Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Octapharma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Octapharma Research Site
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Octapharma Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
- Octapharma Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67201
- Octapharma Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis, 41017
- Octapharma Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Octapharma Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
- Octapharma Research Site
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55447
- Octapharma Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Octapharma Research Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, États-Unis, 11733
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10012
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Octapharma Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Octapharma Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Octapharma Research Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Octapharma Research Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Octapharma Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Octapharma Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Octapharma Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Octapharma Research Site
-
Irving, Texas, États-Unis, 75014
- Octapharma Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans.
- Patients avec un diagnostic confirmé d'Immunodéficience Humorale Primaire (IP) tel qu'indiqué par l'Organisation Mondiale de la Santé et nécessitant un traitement de substitution d'immunoglobuline en raison d'une hypogammaglobulinémie ou d'une agammaglobulinémie.
- Patients sous traitement régulier (toutes les 3 à 4 semaines) par des IgIV à faible dose (1 g/kg) pendant au moins 6 mois sans changement de marque.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'ETO au cours des 24 derniers mois.
- Patients avec une fréquence de traitement régulière de plus d'une fois toutes les 3 à 4 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Octagame 5%
Patients atteints du syndrome d'immunodéficience primaire recevant Octagam 5 % par perfusion qui ont été traités avec un produit IgIV commercialisé pendant au moins 6 mois.
|
Immunoglobuline intraveineuse 5%
|
|
Autre produit IgIV commercialisé
Patients atteints du syndrome d'immunodéficience primaire recevant un produit commercialisé d'IgIV autre qu'Octagam 5 % par perfusion comme traitement pendant au moins 6 mois.
|
Tout produit commercialisé par immunoglobuline intraveineuse approuvé pour le traitement de la MIP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'incidence des événements thromboembolytiques
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor, Octapharma AG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAM5-28
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .