Octagam 5 % Versus Comparator Post Marketing Trial
perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Octapharma
Markkinoille tulon jälkeinen vaatimus Ei-interventiivinen 2-kätinen tutkimus laskimonsisäisen (ihmis) 5 % nestemäisen Octagam®-immuuniglobuliinivalmisteen turvallisuuden arvioimiseksi, painottaen erityisesti tromboembolisten tapahtumien seurantaa, analysointia ja raportointia
Opintojen suunnittelu:
Tämä on 2-haarainen ei-interventiotutkimus, jossa verrataan haittavaikutusten esiintymistä Octagam 5 %:n ja muiden markkinoitujen IVIG-infuusiohoitojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä Post Marketing Study on tulevaisuuden, 2-kätinen, monikeskus, ei-interventiotutkimus. Potilaille annetaan joko lääkkeen määräävän lääkärin määräämää IGIV-hoitoa, tai tutkija antaa määrittämättömille tai geneerisille IGIV-hoidon resepteille annetuille potilaille octagam® 5% tai muun merkin IGIV-hoitoa liittovaltion, osavaltion ja paikallisia määräyksiä ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeita.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja arvioida octagam® 5 %:n turvallisuusprofiili annon aikana tai sen jälkeen rutiininomaisessa kliinisessä käytössä kaikissa merkittyjen indikaatioiden osalta, painottaen erityisesti TEE:n esiintymistä. TEE:iden ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat octagam® 5 %, verrataan ilmaantuvuusasteeseen vastaavassa samanaikaisessa vertailuryhmässä potilaita, jotka saavat muita IGIV-valmisteita rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
623
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Octapharma Research Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Octapharma Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Octapharma Research Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Octapharma Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Octapharma Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Octapharma Research Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Octapharma Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
- Octapharma Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67201
- Octapharma Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Octapharma Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Octapharma Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Octapharma Research Site
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55447
- Octapharma Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Octapharma Research Site
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Octapharma Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Octapharma Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Octapharma Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Octapharma Research Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Octapharma Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Octapharma Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Octapharma Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Octapharma Research Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75014
- Octapharma Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen immuunikatooireyhtymä PID ja jotka saavat markkinoitua IVIG-hoitoa hoitona
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Potilaat, joilla on Maailman terveysjärjestön ilmoittama primaarinen humoraalinen immuunikato (PI) ja jotka tarvitsevat immunoglobuliinikorvaushoitoa hypogammaglobulinemian tai agammaglobulinemian vuoksi.
- Potilaat, jotka saavat säännöllistä (3–4 viikon välein) pieniannoksista IGIV-hoitoa (1 g/kg) vähintään 6 kuukauden ajan ilman, että tuotemerkkiä vaihdetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut TEE:tä edellisten 24 kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden säännöllinen hoitotiheys on useammin kuin kerran 3–4 viikon välein.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Octagam 5%
Primaarista immuunikatooireyhtymää sairastavat potilaat, jotka saavat Octagamia 5 % infuusiona ja joita on hoidettu markkinoidulla IVIG-valmisteella vähintään 6 kuukauden ajan.
|
Suonensisäinen immunoglobuliini 5 %
|
|
Muu markkinoitu IVIG-tuote
Primaarista immuunikato-oireyhtymää sairastavat potilaat, jotka saavat hoitona muuta markkinoitua IVIG-tuotetta kuin Octagam 5 % infuusiona vähintään 6 kuukauden ajan.
|
Mikä tahansa suonensisäisen immunoglobuliinin markkinoitu tuote, joka on hyväksytty PID:n hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tromboembolyyttisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor, Octapharma AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAM5-28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .