Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Octagam 5% по сравнению с препаратом сравнения после маркетингового испытания

7 июня 2019 г. обновлено: Octapharma

Постмаркетинговое требование Неинтервенционное исследование с двумя группами для оценки безопасности препарата Октагам® иммуноглобулин для внутривенного (человеческого) 5% жидкого раствора с особым акцентом на мониторинг, анализ и отчетность о тромбоэмболических событиях

Дизайн исследования:

Это неинтервенционное исследование с двумя группами, в котором будет сравниваться возникновение побочных реакций на Октагам 5% и другие продаваемые инфузионные препараты ВВИГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это постмаркетинговое исследование является проспективным, многоцентровым, неинтервенционным исследованием с двумя группами. Пациентам будет либо назначена та или иная марка терапии IGIV, назначенная их лечащим врачом, либо пациентам, которым выписаны неуказанные или непатентованные рецепты терапии IGIV, октагам® 5% или другая марка терапии IGIV будет предоставлена ​​исследователем в соответствии с федеральными, государственными и местные правила и рекомендации по надлежащей клинической практике (GCP).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить и оценить профиль безопасности октагама® 5% во время или после введения при рутинном клиническом применении по всем отмеченным показаниям, уделяя особое внимание возникновению TEE. Частота ТЭЭ у пациентов, получающих октагам® 5%, будет сравниваться с частотой заболеваемости в соответствующей параллельной контрольной группе пациентов, получающих другие IGIV для рутинного клинического применения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

623

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Octapharma Research Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Octapharma Research Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Octapharma Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Octapharma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Octapharma Research Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Octapharma Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
        • Octapharma Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67201
        • Octapharma Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55447
        • Octapharma Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Octapharma Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Octapharma Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Octapharma Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Octapharma Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Octapharma Research Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75014
        • Octapharma Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет с синдромом первичного иммунодефицита ВЗОМТ, получающие продаваемые ВВИГ в качестве лечения

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 лет.
  2. Пациенты с подтвержденным диагнозом первичного гуморального иммунодефицита (ПИ) по данным Всемирной организации здравоохранения и нуждающиеся в заместительной терапии иммуноглобулином из-за гипогаммаглобулинемии или агаммаглобулинемии.
  3. Пациенты, получающие регулярное лечение (каждые 3–4 недели) низкими дозами ИГВВ (1 г/кг) в течение не менее 6 месяцев без смены препарата.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ТЭЭ в анамнезе в течение предыдущих 24 месяцев.
  2. Пациенты с регулярной частотой лечения более одного раза в 3-4 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Октагам 5%
Пациенты с первичным синдромом иммунодефицита, получающие Октагам 5% путем инфузии, которые лечились имеющимся в продаже продуктом ВВИГ в течение не менее 6 месяцев.
Биологический: Октагам 5%
Внутривенный иммуноглобулин 5%
Другой продаваемый продукт IVIG
Пациенты с синдромом первичного иммунодефицита, получающие продаваемый препарат ВВИГ, отличный от Октагама 5%, в виде инфузии в течение как минимум 6 месяцев.
Биологический: Другой продаваемый продукт IVIG
Любой продаваемый внутривенный иммуноглобулин, одобренный для лечения ВЗОМТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота тромбоэмболических событий
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Octapharma

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor, Octapharma AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAM5-28

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Октагам 5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться