Octagam 5% 对比对照品上市后试验
2019年6月7日 更新者：Octapharma
上市后要求 评估 Octagam® 免疫球蛋白静脉（人）5% 液体制剂安全性的非干预性双臂研究，特别强调血栓栓塞事件的监测、分析和报告
学习规划：
这是一项 2 臂非干预性试验，将比较 Octagam 5% 和其他市售 IVIG 输液治疗药物不良反应的发生率。
研究概览
详细说明
本上市后研究是一项前瞻性、2 组、多中心、非干预性研究。 患者将接受其处方医生订购的品牌 IGIV 治疗，或者对于开具未指定或通用 IGIV 治疗处方的患者，octagam® 5% 或其他品牌的 IGIV 治疗将由研究者根据联邦、州和当地法规和良好临床实践 (GCP) 指南。
主要目标是评估 octagam® 5% 在常规临床使用期间或之后对所有标记适应症的安全性概况，特别强调 TEE 的发生。 将接受 octagam® 5% 的患者的 TEE 发生率与接受其他 IGIV 进行常规临床使用的患者的匹配并发对照组的发生率进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
623
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Granada Hills、California、美国、91344
- Octapharma Research Site
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Irvine、California、美国、92697
- Octapharma Research Site
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Los Angeles、California、美国、90025
- Octapharma Research Site
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Redlands、California、美国、92373
- Octapharma Research Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- Octapharma Research Site
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Octapharma Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Octapharma Research Site
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Springfield、Illinois、美国、62701
- Octapharma Research Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46815
- Octapharma Research Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67201
- Octapharma Research Site
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Kentucky
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Fort Mitchell、Kentucky、美国、41017
- Octapharma Research Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Octapharma Research Site
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55446
- Octapharma Research Site
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Plymouth、Minnesota、美国、55447
- Octapharma Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68124
- Octapharma Research Site
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New York
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East Setauket、New York、美国、11733
- Octapharma Research Site
-
New York、New York、美国、10012
- Octapharma Research Site
-
New York、New York、美国、10065
- Octapharma Research Site
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43235
- Octapharma Research Site
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Octapharma Research Site
-
Toledo、Ohio、美国、43617
- Octapharma Research Site
-
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Rhode Island
-
Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
- Octapharma Research Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- Octapharma Research Site
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Octapharma Research Site
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Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79124
- Octapharma Research Site
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Dallas、Texas、美国、75231
- Octapharma Research Site
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Irving、Texas、美国、75014
- Octapharma Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受市售 IVIG 治疗的 18 岁以上原发性免疫缺陷综合征 PID 患者
描述
纳入标准：
- 男女患者年龄18岁。
- 确诊为世界卫生组织规定的原发性体液免疫缺陷（PI），并因低丙种球蛋白血症或无丙种球蛋白血症需要免疫球蛋白替代治疗的患者。
- 接受低剂量 IGIV (1 g/kg) 常规治疗（每 3 至 4 周一次）至少 6 个月而不更换品牌的患者。
排除标准：
- 在过去 24 个月内有 TEE 病史的患者。
- 患者的常规治疗频率为每 3 至 4 周一次以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
八角 5%
通过输注接受 Octagam 5% 的原发性免疫缺陷综合症患者已接受上市 IVIG 产品治疗至少 6 个月。
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静脉注射免疫球蛋白 5%
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其他市售 IVIG 产品
接受市售 IVIG 产品而非 Octagam 5% 输注治疗至少 6 个月的原发性免疫缺陷综合症患者。
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任何批准用于治疗 PID 的静脉内免疫球蛋白上市产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血栓栓塞事件的发生率
大体时间：4个月
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Frenzel、International Medical Monitor, Octapharma AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月21日
初级完成 (实际的)
2019年5月22日
研究完成 (实际的)
2019年5月22日
研究注册日期
首次提交
2013年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月20日
首次发布 (估计)
2013年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月7日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GAM5-28
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
八角 5%的临床试验
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Octapharma完全的
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.主动，不招人