Prueba posterior a la comercialización de Octagam 5% Versus Comparator
7 de junio de 2019 actualizado por: Octapharma
Requisito posterior a la comercialización Estudio no intervencionista de 2 brazos para evaluar la seguridad de la preparación líquida intravenosa (humana) de inmunoglobulina Octagam® al 5 %, con especial énfasis en la supervisión, el análisis y la notificación de eventos tromboembólicos
Diseño del estudio:
Este es un ensayo no intervencionista de 2 brazos que comparará la aparición de reacciones adversas a medicamentos entre Octagam 5% y otros tratamientos de infusión de IVIG comercializados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio posterior a la comercialización es un estudio prospectivo, de 2 brazos, multicéntrico y no intervencionista. A los pacientes se les administrará la marca de terapia de IGIV ordenada por el médico que la recetó, o para los pacientes con recetas genéricas o no especificadas de terapia de IGIV, el investigador proporcionará octagam® 5% u otra marca de terapia de IGIV de acuerdo con las leyes federales, estatales y estatales. regulaciones locales y guías de buenas prácticas clínicas (BPC).
El objetivo principal es valorar y evaluar el perfil de seguridad de octagam® 5% durante o después de la administración en el uso clínico de rutina para todas las indicaciones etiquetadas, con especial énfasis en la aparición de TEE. La incidencia de TEE en pacientes que reciben octagam® 5% se comparará con la tasa de incidencia en un grupo de control simultáneo equivalente de pacientes que reciben otras IGIV para uso clínico de rutina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
623
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Octapharma Research Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Octapharma Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Octapharma Research Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Octapharma Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Octapharma Research Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Octapharma Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Octapharma Research Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Octapharma Research Site
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
- Octapharma Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67201
- Octapharma Research Site
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Octapharma Research Site
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Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Octapharma Research Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Octapharma Research Site
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55447
- Octapharma Research Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Octapharma Research Site
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-
New York
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Octapharma Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Octapharma Research Site
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Octapharma Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Octapharma Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Octapharma Research Site
-
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Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Octapharma Research Site
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Octapharma Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Octapharma Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Octapharma Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Octapharma Research Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75014
- Octapharma Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años con Síndrome de Inmunodeficiencia Primaria EIP que reciben IVIG comercializada como tratamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Pacientes con diagnóstico confirmado de Inmunodeficiencia Humoral Primaria (IP) según lo establecido por la Organización Mundial de la Salud y que requieren terapia de reemplazo de inmunoglobulina debido a hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia.
- Pacientes en tratamiento regular (cada 3 a 4 semanas) con dosis bajas de IGIV (1 g/kg) por un período de al menos 6 meses sin cambiar de marca.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de TEE en los últimos 24 meses.
- Pacientes con una frecuencia de tratamiento regular de más de una vez cada 3 a 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Octágono 5%
Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia primaria que reciben Octagam 5% por infusión que han sido tratados con un producto IVIG comercializado durante al menos 6 meses.
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Inmunoglobulina intravenosa al 5%
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Otro producto IVIG comercializado
Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia primaria que reciben un producto IVIG comercializado que no sea Octagam 5% por infusión como tratamiento durante al menos 6 meses.
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Cualquier producto comercializado de inmunoglobulina intravenosa aprobado para el tratamiento de la EIP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de incidencia de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor, Octapharma AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAM5-28
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .