Octagam 5% versus teste de pós-comercialização do comparador
7 de junho de 2019 atualizado por: Octapharma
Requisito pós-comercialização Estudo não intervencional de 2 braços para avaliar a segurança da preparação líquida de 5% de imunoglobulina intravenosa (humana) Octagam®, com ênfase especial no monitoramento, análise e notificação de eventos tromboembólicos
Design de estudo:
Este é um estudo não intervencional de 2 braços que irá comparar a ocorrência de reações adversas a medicamentos entre Octagam 5% e outros tratamentos de infusão de IVIG comercializados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pós-comercialização é um estudo prospectivo, multicêntrico, multicêntrico e não intervencional. Os pacientes receberão a marca de terapia IGIV solicitada pelo médico prescritor ou, para pacientes com prescrições não especificadas ou genéricas de terapia IGIV, octagam® 5% ou outra marca de terapia IGIV será fornecida pelo investigador de acordo com as leis federais, estaduais e regulamentações locais e diretrizes de boas práticas clínicas (GCP).
O objetivo principal é avaliar e avaliar o perfil de segurança do octagam® 5% durante ou após a administração em uso clínico de rotina para todas as indicações buladas, com ênfase especial na ocorrência de ETEs. A incidência de ETEs em pacientes recebendo octagam® 5% será comparada com a taxa de incidência em um grupo de controle concomitante correspondente de pacientes recebendo outros IGIVs para uso clínico de rotina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
623
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Octapharma Research Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Octapharma Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Octapharma Research Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Octapharma Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Octapharma Research Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Octapharma Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Octapharma Research Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Octapharma Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
- Octapharma Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67201
- Octapharma Research Site
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Octapharma Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Octapharma Research Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Octapharma Research Site
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55447
- Octapharma Research Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Octapharma Research Site
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New York
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Octapharma Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Octapharma Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Octapharma Research Site
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Octapharma Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Octapharma Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Octapharma Research Site
-
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Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Octapharma Research Site
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Octapharma Research Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Octapharma Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Octapharma Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Octapharma Research Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75014
- Octapharma Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 18 anos com Síndrome de Imunodeficiência Primária PID recebendo IVIG comercializado como tratamento
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com idade a partir de 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico confirmado de Imunodeficiência Humoral Primária (IP) conforme estabelecido pela Organização Mundial de Saúde e que necessitam de terapia de reposição de imunoglobulinas devido a hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia.
- Pacientes em tratamento regular (a cada 3 a 4 semanas) com baixa dose de IGIV (1 g/kg) por um período de pelo menos 6 meses sem mudança de marca.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de ETEs nos últimos 24 meses.
- Doentes com uma frequência de tratamento regular superior a uma vez a cada 3 a 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Octagam 5%
Pacientes com Síndrome de Imunodeficiência Primária recebendo Octagam 5% por infusão que foram tratados com um produto IVIG comercializado por pelo menos 6 meses.
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Imunoglobulina intravenosa 5%
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Outro produto IVIG comercializado
Pacientes com Síndrome de Imunodeficiência Primária recebendo produtos IVIG comercializados além de Octagam 5% por infusão como tratamento por pelo menos 6 meses.
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Qualquer produto comercializado de imunoglobulina intravenosa aprovado para o tratamento de IDP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de incidência de eventos tromboembólicos
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor, Octapharma AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
22 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
22 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAM5-28
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