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Octagam 5 % im Vergleich zu einem Vergleichspräparat nach Markteinführung

7. Juni 2019 aktualisiert von: Octapharma

Postmarketing-Anforderung Nicht-interventionelle zweiarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit von Octagam® Immunglobulin Intravenös (Human) 5 % flüssige Zubereitung, mit besonderem Schwerpunkt auf Überwachung, Analyse und Meldung von thromboembolischen Ereignissen

Studiendesign:

Dies ist eine zweiarmige nicht-interventionelle Studie, die das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen zwischen Octagam 5 % und anderen vermarkteten IVIG-Infusionsbehandlungen vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Post-Marketing-Studie ist eine prospektive, zweiarmige, multizentrische, nicht-interventionelle Studie. Den Patienten wird entweder die Marke der IGIV-Therapie verabreicht, die von ihrem verschreibenden Arzt verordnet wurde, oder für Patienten, die nicht spezifizierte oder generische Verschreibungen der IGIV-Therapie erhalten haben, wird Octagam® 5 % oder eine andere Marke der IGIV-Therapie vom Prüfarzt gemäß Bundes-, Landes- und lokale Vorschriften und Richtlinien zur guten klinischen Praxis (GCP).

Das primäre Ziel ist die Beurteilung und Bewertung des Sicherheitsprofils von octagam® 5 % während oder nach der Verabreichung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Anwendung für alle gekennzeichneten Indikationen, mit besonderem Schwerpunkt auf dem Auftreten von TEEs. Die Inzidenz von TEEs bei Patienten, die octagam® 5 % erhalten, wird mit der Inzidenzrate in einer entsprechenden Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die gleichzeitig andere IGIVs zur routinemäßigen klinischen Anwendung erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

623

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Octapharma Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Octapharma Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Octapharma Research Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Octapharma Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Octapharma Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Octapharma Research Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Octapharma Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Octapharma Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67201
        • Octapharma Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55447
        • Octapharma Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Octapharma Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Octapharma Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Octapharma Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Octapharma Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Octapharma Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Octapharma Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Octapharma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Octapharma Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Octapharma Research Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75014
        • Octapharma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit primärem Immunschwächesyndrom PID, die vermarktetes IVIG als Behandlung erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren.
  2. Patienten mit bestätigter Diagnose einer primären humoralen Immunschwäche (PI) gemäß den Angaben der Weltgesundheitsorganisation, die aufgrund von Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie eine Immunglobulinersatztherapie benötigen.
  3. Patienten, die regelmäßig (alle 3 bis 4 Wochen) mit niedrig dosiertem IGIV (1 g/kg) über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, ohne die Marke zu wechseln.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von TEEs innerhalb der letzten 24 Monate.
  2. Patienten mit einer regelmäßigen Behandlungshäufigkeit von mehr als einmal alle 3 bis 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Oktagam 5%
Patienten mit primärem Immundefizienzsyndrom, die Octagam 5 % als Infusion erhalten und mindestens 6 Monate lang mit einem handelsüblichen IVIG-Produkt behandelt wurden.
Biologisch: Oktagam 5%
Intravenöses Immunglobulin 5 %
Anderes vermarktetes IVIG-Produkt
Patienten mit primärem Immunschwächesyndrom, die ein anderes vermarktetes IVIG-Produkt als Octagam 5 % als Infusion über mindestens 6 Monate erhalten.
Biologisch: Anderes vermarktetes IVIG-Produkt
Jedes intravenöse Immunglobulin-Produkt, das für die Behandlung von PID zugelassen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate thromboembolytischer Ereignisse
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Frenzel, International Medical Monitor, Octapharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAM5-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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