健康なボランティアにおける MDCO-157 および Plavix® の薬物動態および薬力学の評価と評価 (AMPHORE)
2018年2月19日 更新者：The Medicines Company
非盲検、ランダム化、クロスオーバー評価による、健康なボランティアにおけるMDCO-157とPlavix®の薬物動態および薬力学の評価: AMPHORE研究
144人の正常健康ボランティア（NHV）を登録した最初の用量漸増研究に続き、約36人のNHVで実施されるこの研究は、血小板凝集阻害およびP2Y12受容体阻害に対するMDCO-157の用量反応を決定する上で適切な情報を提供するであろう。 300 mg PLAVIX® ® の抗血小板効果と一致する用量の選択。
この研究では、MDCO-157の単回投与の薬物動態（PK）、安全性、忍容性に関する追加データも提供される予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳から45歳までの健康な男性または女性。
- 研究関連手順を開始する前に、遺伝子検査に関する書面によるインフォームド・コンセントと研究に関する書面によるインフォームド・コンセントを提供します。
- フランスの社会保障制度に加入している
- スクリーニングおよびベースラインのフリデリシア補正（QTcF）間隔が 450 ミリ秒未満、ベースラインの心拍数が 50 ～ 100 bpm（両端を含む）である
除外基準:
- クロピドグレル、カプティゾール、PLAVIX®、またはその賦形剤に対する過敏症またはアレルギーが既知または疑われている
- BMI <20 または > 30 kg/m²
- 研究者とコミュニケーションをとることができない、研究関連の手順に従うことができない、またはフォローアップができなくなる可能性が高い
- 既知または疑いのある妊娠中または授乳中の女性
- 病歴、12誘導ECGを含む身体検査、またはスクリーニング訪問時に実施され、血液系、心血管系、肺系、腎臓系、胃腸系、肝臓系、または中枢神経系を損なう可能性のある疾患または症状を示す結果が得られた検査結果；または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または被験者をリスクの増大にさらす可能性のあるその他の状態
- 投与前の過去6か月以内のタバコ製品の使用
- 血小板数 < 150,000/μL
- 凝固障害または出血障害の個人歴または家族歴、または血管奇形の合理的な疑い
- 消化性潰瘍や頭蓋内出血などの活動性の病的出血
- B型肝炎（B型肝炎表面抗原HBs抗原）、C型肝炎（C型肝炎抗体）、またはHIV（抗HIV 1/2）の陽性スクリーニング
- -研究に登録する前に、30日または5半減期のいずれか長い方の期間内に治験薬を投与された
- -アスピリン、他の非ステロイド性抗炎症薬、CYP3A4阻害薬（ケトコナゾール）、CYP2C19阻害薬（例、オメプラゾール）、または治験薬（MDCO-157または経口）投与前の14日以内の血小板機能または凝固に影響を与えることが知られている他の薬剤の使用クロピドグレル）
- 治験薬（MDCO-157またはPLAVIX®）投与前10日以内のグレープフルーツ
- -治験薬（MDCO-157またはPLAVIX®）投与前の7日以内のハーブ製品を含む市販薬の使用。ただし、疼痛管理のために1日あたり2グラムまでのアセトアミノフェンを最長3日間使用する場合を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：75mg MDCO-157
iv
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静脈内投与
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アクティブコンパレータ：150mg MDCO-157
iv
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静脈内投与
|
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アクティブコンパレータ：300mg MDCO-157
iv
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静脈内投与
|
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アクティブコンパレータ：プラビックス 300mg
オーラル
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Plavix 300 mg と比較した MDCO-157 (3 回投与) の用量反応
時間枠：24時間
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Emax および AUEC と VASP を使用して、24 時間にわたる MDCO-157 (3 用量) と Plavix (300 mg) の用量反応を評価するには:
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDCO-157 とその代謝物の薬物動態 (PK)
時間枠：24時間
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血漿中のクロピドグレル、クロピドグレルカルボン酸、クロピドグレル H4 チオール活性代謝物を含む MDCO-157 の薬物動態 (PK) を測定するため
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24時間
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安全性と忍容性
時間枠：各治療期間の48時間後
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AE および SAE の評価によって測定される、MDCO 157 の単回用量 (75 mg、150 mg、および 300 mg) の安全性と忍容性を評価するため。
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各治療期間の48時間後
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LTA によって評価された MDCO-157 の用量反応
時間枠：24時間
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24時間
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VerifyNow P2Y12 アッセイによる MDCO-157 の用量反応評価
時間枠：24時間
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月19日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDCO-157-12-01
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