평가를 통한 건강한 지원자의 MDCO-157 및 Plavix® 약동학 및 약력학 평가 (AMPHORE)
2018년 2월 19일 업데이트: The Medicines Company
개방형, 무작위, 교차 평가를 통한 건강한 지원자의 MDCO-157 및 Plavix® 약동학 및 약력학 평가: AMPHORE 연구
144명의 정상적인 건강한 지원자(NHV)를 등록한 첫 번째 용량 상승 연구에 이어 약 36명의 NHV에서 수행될 이 연구는 혈소판 응집 억제 및 P2Y12 수용체 억제에 대한 MDCO-157의 용량 반응을 결정하는 데 적절한 정보를 제공할 것입니다. 300 mg PLAVIX® ®의 항혈소판 효과와 일치하는 용량 선택.
이 연구는 또한 MDCO-157 단일 용량의 약동학(PK), 안전성 및 내약성에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 유전자 검사에 대한 서면 동의서 및 연구에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 프랑스 사회보장제도에 가입
- 스크리닝 및 기준 프리데리시아 교정(QTcF) 간격 < 450msec 및 기준 심박수 50~100bpm(포함)
제외 기준:
- clopidogrel, Captisol, PLAVIX® 또는 그 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 알레르기
- 체질량 지수 <20 또는 > 30kg/m²
- 조사자와 의사소통이 불가능하거나 연구 관련 절차를 준수하지 못하거나 후속 조치를 놓칠 가능성이 높음
- 알려진 또는 의심되는 임신 또는 수유 중인 여성
- 혈액, 심혈관, 폐, 신장, 위장관, 간 또는 중추 신경계를 손상시킬 수 있는 질병 또는 상태를 나타내는 결과와 함께 스크리닝 방문 시 수행된 병력, 12-리드 ECG를 포함한 신체 검사 또는 실험실 평가; 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태
- 투약 전 마지막 6개월 이내에 담배 제품 사용
- 혈소판 수 < 150,000/µL
- 응고 또는 출혈 장애의 개인 또는 가족력 또는 혈관 기형의 합당한 의심
- 소화성 궤양 또는 두개내 출혈과 같은 활동성 병적 출혈
- B형 간염(B형 간염 표면 항원 HBsAg), C형 간염(C형 간염 항체) 또는 HIV(항-HIV 1/2)에 대한 양성 선별검사
- 연구에 등록하기 전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 투여받았음
- 아스피린, 기타 비스테로이드성 항염증제, CYP3A4 억제제(케토코나졸), CYP2C19 억제제(예: 오메프라졸) 또는 연구 약물(MDCO-157 또는 경구 클로피도그렐)
- 연구 약물(MDCO-157 또는 PLAVIX®)을 받기 전 10일 이내의 자몽
- 연구 약물(MDCO-157 또는 PLAVIX®) 투여 전 7일 이내에 약초 제품을 포함한 모든 일반의약품 약물 사용(통증 조절을 위해 최대 3일 동안 하루 최대 2g의 아세트아미노펜 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 75mg MDCO-157
iv
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정맥 투여
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활성 비교기: 150mg MDCO-157
iv
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정맥 투여
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활성 비교기: 300mg MDCO-157
iv
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정맥 투여
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활성 비교기: 300mg 플라빅스
경구
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Plavix 300mg과 비교한 MDCO-157(3회 용량)의 용량 반응
기간: 24시간
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24시간 동안 VASP와 함께 Emax 및 AUEC를 사용하여 Plavix(300mg)와 비교하여 MDCO-157(3회 용량)의 용량-반응을 평가하기 위해:
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDCO-157 및 그 대사체의 약동학(PK)
기간: 24시간
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혈장 내 클로피도그렐, 클로피도그렐 카르복실산 및 클로피도그렐 H4 티올 활성 대사산물을 포함한 MDCO-157의 약동학(PK) 측정
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24시간
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안전성 및 내약성
기간: 각 처리 기간 후 48시간
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AE 및 SAE의 평가에 의해 측정된 MDCO 157(75mg, 150mg 및 300mg)의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
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각 처리 기간 후 48시간
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LTA에 의해 평가된 MDCO-157의 용량 반응
기간: 24 시간
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24 시간
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VerifyNow P2Y12 분석으로 평가한 MDCO-157의 용량 반응
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDCO-157-12-01
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