Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MDCO-157 és a Plavix® farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges önkéntesekben értékeléssel (AMPHORE)

2018. február 19. frissítette: The Medicines Company

Az MDCO-157 és a Plavix® farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges önkénteseknél nyílt, véletlenszerű, keresztezett értékeléssel: AMPHORE-tanulmány

Az első, növekvő dózisú vizsgálatot követően, amelybe 144 normál egészséges önkéntest (NHV) vontak be, ez a körülbelül 36 NHV-vel elvégzendő vizsgálat releváns információkat fog nyújtani az MDCO-157 dózis-válasz meghatározásához a vérlemezke-aggregáció gátlására és a P2Y12 receptor gátlására. hatások és olyan dózisok kiválasztásában, amelyek megfelelnek a 300 mg PLAVIX® ® vérlemezke-gátló hatásának. A vizsgálat további adatokat szolgáltat majd az MDCO-157 egyszeri adagjainak farmakokinetikájára (PK), biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozóan is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Egészséges férfiak vagy nők 18-45 éves korig.
  • Írásos beleegyezést adjon a genetikai teszteléshez és írásos beleegyezését a vizsgálathoz, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást elkezdene.
  • A francia társadalombiztosítási rendszer tagja
  • Szűrés és a kiindulási Fridericia-korrekciós (QTcF) intervallum < 450 msec, és a kiindulási pulzusszám 50 és 100 bpm között (beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy allergia klopidogrellel, Captisollal, PLAVIX®-szal vagy segédanyagaival szemben
  • Testtömegindex <20 vagy > 30 kg/m²
  • Képtelenség kommunikálni a vizsgálóval vagy betartani a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat, vagy nagy a valószínűsége annak, hogy elveszítik a nyomon követést
  • Ismert vagy feltételezett terhesség vagy szoptató nő
  • Orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat, beleértve a 12 elvezetéses EKG-t vagy a szűrővizsgálaton elvégzett laboratóriumi értékelést olyan betegségre vagy állapotra utaló eredménnyel, amely veszélyeztetheti a hematológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy központi idegrendszert; vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy fokozott kockázatnak teszik ki az alanyt
  • Dohánytermék használata az adagolást megelőző utolsó 6 hónapban
  • Thrombocytaszám < 150 000/µL
  • Alvadási vagy vérzési rendellenességek személyes vagy családi anamnézisében, vagy érrendszeri rendellenességek alapos gyanúja
  • Aktív kóros vérzés, például peptikus fekély vagy koponyaűri vérzés
  • Pozitív szűrés a Hepatitis B (Hepatitis B felszíni antigén HBsAg), a Hepatitis C (Hepatitis C antitest) vagy a HIV (anti-HIV 1/2) ellen
  • Vizsgálati gyógyszert kapott 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Aszpirin, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, CYP3A4 gátlók (ketokonazol), CYP2C19 gátlók (pl. omeprazol) vagy más olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérlemezke funkciót vagy a véralvadást a vizsgálati gyógyszer (MDCO-157 vagy orális) beadását megelőző 14 napon belül klopidogrél)
  • Grapefruit a vizsgálati gyógyszer (MDCO-157 vagy PLAVIX®) beadása előtt 10 napon belül
  • Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer, beleértve a gyógynövénykészítményeket is, a vizsgálati gyógyszer (MDCO-157 vagy PLAVIX®) beadását megelőző 7 napon belül, kivéve napi 2 gramm acetaminofent, legfeljebb 3 napig fájdalomcsillapítás céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 75 mg MDCO-157
iv
Drog: MDCO-157
intravénás beadás
Aktív összehasonlító: 150 mg MDCO-157
iv
Drog: MDCO-157
intravénás beadás
Aktív összehasonlító: 300 mg MDCO-157
iv
Drog: MDCO-157
intravénás beadás
Aktív összehasonlító: 300 mg PLAVIX
orális
Drog: PLAVIX
orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MDCO-157 dózisválasza (3 adag) a Plavix 300 mg-hoz képest
Időkeret: 24 óra

Az MDCO-157 dózis-válaszának értékelése (3 dózisban) a Plavix-hez (300 mg) képest, Emax és AUEC és VASP használatával, 24 órán keresztül:

  • A P2Y12 receptor gátlás (Emax) maximális hatása VASP (áramlási citometria) használatával
  • A P2Y12 receptor gátlási idő görbe (AUEC) hatása alatti terület VASP (áramlási citometria) segítségével
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MDCO-157 és metabolitjai farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 24 óra
Az MDCO-157, beleértve a klopidogrél, a klopidogrel-karbonsav és a klopidogrel H4 tiol aktív metabolit farmakokinetikájának (PK) meghatározása a plazmában
24 óra
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 48 órával minden kezelési időszak után
Az MDCO 157 egyszeri adagjainak (75 mg, 150 mg és 300 mg) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a mellékhatások és SAE-k értékelésével mérve.
48 órával minden kezelési időszak után
Az MDCO-157 dózisválasza az LTA által értékelve
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az MDCO-157 dózisválasza a VerifyNow P2Y12 vizsgálattal értékelve
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Medicines Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDCO-157-12-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MDCO-157

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel