Beoordeling van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van MDCO-157 en Plavix® bij gezonde vrijwilligers met een evaluatie (AMPHORE)
19 februari 2018 bijgewerkt door: The Medicines Company
Beoordeling van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van MDCO-157 en Plavix® bij gezonde vrijwilligers met een open-label, gerandomiseerde, cross-over evaluatie: de AMPHORE-studie
Na een eerste studie met oplopende dosis waaraan 144 normaal gezonde vrijwilligers (NHV's) deelnamen, zal deze studie, die zal worden uitgevoerd in ongeveer 36 NHV's, relevante informatie opleveren voor het bepalen van de dosis-respons van MDCO-157 voor remming van de bloedplaatjesaggregatie en remming van de P2Y12-receptor. effecten en bij selectie van doses die overeenkomen met de antibloedplaatjeseffecten van 300 mg PLAVIX® ®.
De studie zal ook aanvullende gegevens opleveren over farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses MDCO-157.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot en met 45 jaar.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor genetische tests en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek voordat u begint met studiegerelateerde procedures
- Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Screening en baseline Fridericia's correction (QTcF) interval < 450 msec en baseline hartfrequentie tussen 50 en 100 bpm (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid of allergie voor clopidogrel, Captisol, PLAVIX® of zijn hulpstoffen
- Body mass index <20 of > 30 kg/m²
- Onvermogen om te communiceren met de onderzoeker of om studiegerelateerde procedures na te leven, of grote kans dat de follow-up verloren gaat
- Bekende of vermoede zwangerschap of zogende vrouw
- Medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief 12-afleidingen ECG of laboratoriumevaluatie uitgevoerd tijdens het screeningbezoek met resultaten die wijzen op een ziekte of aandoening die het hematologische, cardiovasculaire, pulmonale, nier-, gastro-intestinale, lever- of centrale zenuwstelsel in gevaar kan brengen; of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, of die de proefpersoon een verhoogd risico zouden geven
- Gebruik van tabaksproducten in de laatste 6 maanden voorafgaand aan dosering
- Aantal bloedplaatjes < 150.000/µL
- Een persoonlijke of familiegeschiedenis van stollings- of bloedingsstoornissen of een redelijk vermoeden van vasculaire misvormingen
- Actieve pathologische bloeding zoals maagzweer of intracraniale bloeding
- Positief scherm voor Hepatitis B (Hepatitis B Surface Antigen HBsAg), Hepatitis C (Hepatitis C Antibody) of HIV (anti-HIV 1/2)
- Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen een periode van 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
- Gebruik van aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, CYP3A4-remmers (ketoconazol), CYP2C19-remmers (bijv. omeprazol) of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie of stolling beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel (MDCO-157 of orale clopidogrel)
- Grapefruit binnen 10 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel (MDCO-157 of PLAVIX®)
- Gebruik van vrij verkrijgbare medicatie, inclusief kruidenproducten, binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (MDCO-157 of PLAVIX®), behalve maximaal 2 gram paracetamol per dag gedurende maximaal 3 dagen voor pijnbestrijding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 75mg MDCO-157
iv
|
intraveneuze toediening
|
|
Actieve vergelijker: 150mg MDCO-157
iv
|
intraveneuze toediening
|
|
Actieve vergelijker: 300mg MDCO-157
iv
|
intraveneuze toediening
|
|
Actieve vergelijker: 300mg PLAVIX
oraal
|
orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisrespons van MDCO-157 (3 doses) vergeleken met Plavix 300 mg
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de dosis-respons van MDCO-157 (bij 3 doses) te evalueren in vergelijking met Plavix (300 mg), met behulp van Emax en AUEC met VASP, gedurende 24 uur:
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van MDCO-157 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de farmacokinetiek (PK) van MDCO-157, inclusief clopidogrel, clopidogrel carbonzuur en clopidogrel H4 thiol actieve metaboliet in plasma te bepalen
|
24 uur
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 48 uur na elke behandelingsperiode
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses MDCO 157 (75 mg, 150 mg en 300 mg) te beoordelen, zoals gemeten door beoordeling van AE's en SAE's.
|
48 uur na elke behandelingsperiode
|
|
Dosisrespons van MDCO-157 zoals beoordeeld door LTA
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Dosisrespons van MDCO-157 zoals beoordeeld door VerifyNow P2Y12-assay
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDCO-157-12-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .