Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MDCO-157 und Plavix® bei gesunden Freiwilligen mit einer Bewertung (AMPHORE)

Einschlusskriterien

• Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für Gentests und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab, bevor Sie mit studienbezogenen Verfahren beginnen
• Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
• Screening und Baseline-Fridericia-Korrekturintervall (QTcF) < 450 ms und Baseline-Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Clopidogrel, Captisol, PLAVIX® oder seine Hilfsstoffe
• Body-Mass-Index <20 oder > 30 kg/m²
• Unfähigkeit, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder die studienbezogenen Verfahren einzuhalten, oder hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Nachuntersuchung verloren geht
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder stillende Frau
• Anamnese, körperliche Untersuchung einschließlich 12-Kanal-EKG oder Laboruntersuchung beim Screening-Besuch mit Ergebnissen, die auf eine Krankheit oder einen Zustand hinweisen, der das hämatologische, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatische oder zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnte; oder andere Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder die Person einem erhöhten Risiko aussetzen würden
• Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate vor der Dosierung
• Thrombozytenzahl < 150.000/µL
• Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen oder ein begründeter Verdacht auf Gefäßfehlbildungen
• Aktive pathologische Blutung wie Magengeschwür oder intrakranielle Blutung
• Positives Screening auf Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen HBsAg), Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper) oder HIV (Anti-HIV 1/2)
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat erhalten
• Verwendung von Aspirin, anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol), CYP2C19-Inhibitoren (z. B. Omeprazol) oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion oder Gerinnung beeinträchtigen, innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments (MDCO-157 oder oral). Clopidogrel)
• Grapefruit innerhalb von 10 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments (MDCO-157 oder PLAVIX®)
• Verwendung aller rezeptfreien Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (MDCO-157 oder PLAVIX®), mit Ausnahme von bis zu 2 Gramm Paracetamol pro Tag für bis zu 3 Tage zur Schmerzkontrolle