Оценка фармакокинетики и фармакодинамики MDCO-157 и Plavix® у здоровых добровольцев с оценкой (AMPHORE)

Критерии включения

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Предоставьте письменное информированное согласие на генетическое тестирование и письменное информированное согласие на исследование до начала любых процедур, связанных с исследованием.
• Принадлежит к французской системе социального обеспечения.
• Скрининг и исходный интервал коррекции Фридериции (QTcF) < 450 мс и исходная частота сердечных сокращений от 50 до 100 ударов в минуту (включительно)

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность или аллергия на клопидогрел, каптизол, PLAVIX® или его вспомогательные вещества.
• Индекс массы тела <20 или > 30 кг/м²
• Неспособность общаться с исследователем или соблюдать процедуры, связанные с исследованием, или высокая вероятность быть потерянным для последующего наблюдения.
• Известная или предполагаемая беременность или кормящая женщина
• Медицинский анамнез, физикальное обследование, включая ЭКГ в 12 отведениях, или лабораторные исследования, проведенные во время скринингового визита с результатами, указывающими на любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу гематологическую, сердечно-сосудистую, легочную, почечную, желудочно-кишечную, печеночную или центральную нервную систему; или другие состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата или подвергнуть субъекта повышенному риску.
• Употребление табачных изделий в течение последних 6 месяцев до дозирования
• Количество тромбоцитов < 150 000/мкл
• Наличие в личном или семейном анамнезе нарушений свертывания крови или кровотечения или обоснованное подозрение на сосудистые мальформации.
• Активное патологическое кровотечение, такое как пептическая язва или внутричерепное кровоизлияние.
• Положительный результат скрининга на гепатит В (поверхностный антиген гепатита В HBsAg), гепатит С (антитела к гепатиту С) или ВИЧ (анти-ВИЧ 1/2)
• Получали исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование.
• Использование аспирина, других нестероидных противовоспалительных препаратов, ингибиторов CYP3A4 (кетоконазол), ингибиторов CYP2C19 (например, омепразол) или других препаратов, о которых известно, что они влияют на функцию тромбоцитов или коагуляцию, в течение 14 дней до приема исследуемого препарата (MDCO-157 или пероральный прием). клопидогрель)
• Грейпфрут в течение 10 дней до приема исследуемого препарата (MDCO-157 или PLAVIX®)
• Использование любых безрецептурных лекарств, включая растительные продукты, в течение 7 дней до введения исследуемого препарата (MDCO-157 или PLAVIX®), за исключением до 2 граммов ацетаминофена в день на срок до 3 дней для обезболивания.