Évaluation de MDCO-157 et de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie de Plavix® chez des volontaires sains avec une évaluation (AMPHORE)
19 février 2018 mis à jour par: The Medicines Company
Évaluation de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du MDCO-157 et de Plavix® chez des volontaires sains avec une évaluation ouverte, randomisée et croisée : l'étude AMPHORE
Suite à une première étude à dose croissante qui a recruté 144 volontaires sains normaux (VNH), cette étude, qui sera menée dans environ 36 VNH, fournira des informations pertinentes pour déterminer la dose-réponse de MDCO-157 pour l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et l'inhibition du récepteur P2Y12 effets antiplaquettaires et dans la sélection des doses correspondant aux effets antiplaquettaires de 300 mg de PLAVIX® ®.
L'étude fournira également des données supplémentaires sur la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de MDCO-157.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Paris, France
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclusivement.
- Fournir un consentement éclairé écrit pour les tests génétiques et un consentement éclairé écrit pour l'étude avant le début de toute procédure liée à l'étude
- Affilié à la sécurité sociale française
- Dépistage et intervalle initial de correction de Fridericia (QTcF) < 450 msec et fréquence cardiaque initiale entre 50 et 100 bpm (inclus)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie connue ou suspectée au clopidogrel, Captisol, PLAVIX® ou à ses excipients
- Indice de masse corporelle <20 ou > 30 kg/m²
- Incapacité à communiquer avec l'investigateur ou à se conformer aux procédures liées à l'étude, ou forte probabilité d'être perdu de vue
- Grossesse ou femme allaitante connue ou suspectée
- Antécédents médicaux, examen physique, y compris ECG à 12 dérivations ou évaluation de laboratoire effectuée lors de la visite de dépistage avec des résultats indiquant toute maladie ou affection susceptible de compromettre le système hématologique, cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, gastro-intestinal, hépatique ou nerveux central ; ou d'autres conditions qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou exposeraient le sujet à un risque accru
- Utilisation de produits du tabac au cours des 6 derniers mois avant le dosage
- Numération plaquettaire < 150 000/µL
- Antécédents personnels ou familiaux de troubles de la coagulation ou de saignement ou suspicion raisonnable de malformations vasculaires
- Saignement pathologique actif tel qu'un ulcère peptique ou une hémorragie intracrânienne
- Dépistage positif pour l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B HBsAg), l'hépatite C (anticorps de l'hépatite C) ou le VIH (anti-VIH 1/2)
- A reçu un médicament expérimental dans une période de 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'inscription à l'étude
- Utilisation d'aspirine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole), d'inhibiteurs du CYP2C19 (par exemple, l'oméprazole) ou d'autres médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire ou la coagulation dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (MDCO-157 ou oral clopidogrel)
- Pamplemousse dans les 10 jours précédant la réception du médicament à l'étude (MDCO-157 ou PLAVIX®)
- Utilisation de tout médicament en vente libre, y compris les produits à base de plantes, dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (MDCO-157 ou PLAVIX®), à l'exception d'un maximum de 2 grammes d'acétaminophène par jour pendant un maximum de 3 jours pour le contrôle de la douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 75mg MDCO-157
iv
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administration intraveineuse
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Comparateur actif: 150mgMDCO-157
iv
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administration intraveineuse
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Comparateur actif: 300mg MDCO-157
iv
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administration intraveineuse
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Comparateur actif: 300mg PLAVIX
oral
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administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose-réponse de MDCO-157 (3 doses) par rapport à Plavix 300 mg
Délai: 24 heures
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Pour évaluer la dose-réponse de MDCO-157 (à 3 doses) par rapport à Plavix (300 mg), en utilisant Emax et AUEC avec VASP, sur 24 heures :
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) du MDCO-157 et de ses métabolites
Délai: 24 heures
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Déterminer la pharmacocinétique (PK) du MDCO-157, y compris le clopidogrel, l'acide carboxylique du clopidogrel et le métabolite actif du thiol H4 du clopidogrel dans le plasma
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24 heures
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Sécurité et tolérance
Délai: 48 heures après chaque période de traitement
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de MDCO 157 (75 mg, 150 mg et 300 mg) telles que mesurées par l'évaluation des EI et des EIG.
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48 heures après chaque période de traitement
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Réponse à la dose de MDCO-157 telle qu'évaluée par LTA
Délai: 24 heures
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24 heures
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Réponse à la dose de MDCO-157 telle qu'évaluée par le test VerifyNow P2Y12
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2013
Première publication (Estimation)
22 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- MDCO-157-12-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .