Valutazione della farmacocinetica e della farmacodinamica di MDCO-157 e Plavix® in volontari sani con una valutazione (AMPHORE)

Criterio di inclusione

• Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
• Fornire il consenso informato scritto per i test genetici e il consenso informato scritto per lo studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
• Screening e intervallo di correzione di Fridericia (QTcF) al basale < 450 msec e frequenza cardiaca al basale compresa tra 50 e 100 bpm (inclusi)

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità o allergia nota o sospetta a clopidogrel, Captisol, PLAVIX® o ai suoi eccipienti
• Indice di massa corporea <20 o > 30 kg/m²
• Incapacità di comunicare con lo sperimentatore o di rispettare le procedure relative allo studio, o alta probabilità di essere persi al follow-up
• Gravidanza nota o sospetta o femmina in allattamento
• Anamnesi, esame fisico incluso ECG a 12 derivazioni o valutazione di laboratorio condotta durante la visita di screening con risultati indicativi di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere il sistema ematologico, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale, epatico o nervoso centrale; o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio, o che metterebbero il soggetto a maggior rischio
• Uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione
• Conta piastrinica < 150.000/µL
• Anamnesi personale o familiare di disturbi della coagulazione o della coagulazione o ragionevole sospetto di malformazioni vascolari
• Sanguinamento patologico attivo come ulcera peptica o emorragia intracranica
• Screening positivo per l'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B HBsAg), l'epatite C (anticorpo dell'epatite C) o l'HIV (anti-HIV 1/2)
• Ricevuto un farmaco sperimentale entro un periodo di 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'arruolamento nello studio
• Uso di aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo), inibitori del CYP2C19 (ad es. clopidogrel)
• Pompelmo entro 10 giorni prima di ricevere il farmaco in studio (MDCO-157 o PLAVIX®)
• Uso di qualsiasi farmaco da banco, compresi i prodotti a base di erbe, entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (MDCO-157 o PLAVIX®), ad eccezione di un massimo di 2 grammi di paracetamolo al giorno per un massimo di 3 giorni per il controllo del dolore