Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki MDCO-157 i Plavix® u zdrowych ochotników wraz z oceną (AMPHORE)

19 lutego 2018 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki MDCO-157 i Plavix® u zdrowych ochotników w otwartej, randomizowanej ocenie krzyżowej: badanie AMPHORE

Po pierwszym badaniu z rosnącą dawką, do którego włączono 144 zdrowych ochotników (NHV), to badanie, które zostanie przeprowadzone na około 36 NHV, dostarczy istotnych informacji w określaniu zależności dawka-odpowiedź MDCO-157 dla hamowania agregacji płytek krwi i hamowania receptora P2Y12 działania i w doborze dawek odpowiadających działaniu przeciwpłytkowemu 300 mg PLAVIX® ®. Badanie dostarczy również dodatkowych danych dotyczących farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek MDCO-157.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na badania genetyczne i pisemną świadomą zgodę na badanie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
  • Badanie przesiewowe i wyjściowy odstęp korekty Fridericii (QTcF) < 450 ms i wyjściowa częstość akcji serca między 50 a 100 uderzeń na minutę (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na klopidogrel, Captisol, PLAVIX® lub jego substancje pomocnicze
  • Wskaźnik masy ciała <20 lub > 30 kg/m²
  • Niemożność komunikowania się z badaczem lub przestrzegania procedur związanych z badaniem lub wysokie prawdopodobieństwo utraty kontroli
  • Znana lub podejrzewana ciąża lub karmiąca kobieta
  • Historia medyczna, badanie fizykalne, w tym 12-odprowadzeniowe EKG lub ocena laboratoryjna przeprowadzona podczas wizyty przesiewowej z wynikami wskazującymi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który może zagrażać układowi hematologicznemu, sercowo-naczyniowemu, płucnemu, nerkowemu, żołądkowo-jelitowemu, wątrobowemu lub ośrodkowemu układowi nerwowemu; lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko
  • Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dawkowaniem
  • Liczba płytek krwi < 150 000/µl
  • Osobista lub rodzinna historia zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia lub uzasadnione podejrzenie malformacji naczyniowych
  • Aktywne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok śródczaszkowy
  • Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B HBsAg), zapalenia wątroby typu C (przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) lub HIV (anty-HIV 1/2)
  • Otrzymał badany lek w okresie 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem do badania
  • Stosowanie aspiryny, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, inhibitorów CYP3A4 (ketokonazol), inhibitorów CYP2C19 (np. omeprazolu) lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi lub krzepnięcie w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku (MDCO-157 lub doustnie klopidogrel)
  • Grejpfrut w ciągu 10 dni przed otrzymaniem badanego leku (MDCO-157 lub PLAVIX®)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym produktów ziołowych, w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku (MDCO-157 lub PLAVIX®), z wyjątkiem do 2 gramów acetaminofenu dziennie przez maksymalnie 3 dni w celu opanowania bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 75 mg MDCO-157
iv
Lek: MDCO-157
podanie dożylne
Aktywny komparator: 150 mg MDCO-157
iv
Lek: MDCO-157
podanie dożylne
Aktywny komparator: 300 mg MDCO-157
iv
Lek: MDCO-157
podanie dożylne
Aktywny komparator: PLAVIX 300mg
doustny
Lek: PLAVIX
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na dawkę MDCO-157 (3 dawki) w porównaniu z lekiem Plavix 300 mg
Ramy czasowe: 24 godz

Aby ocenić odpowiedź na dawkę MDCO-157 (w 3 dawkach) w porównaniu z Plavix (300 mg), stosując Emax i AUEC z VASP, w ciągu 24 godzin:

  • Maksymalny efekt hamowania receptora P2Y12 (Emax) przy użyciu VASP (cytometria przepływowa)
  • Powierzchnia pod wpływem krzywej czasu hamowania receptora P2Y12 (AUEC) przy użyciu VASP (cytometria przepływowa)
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) MDCO-157 i jego metabolitów
Ramy czasowe: 24 godz
Aby określić farmakokinetykę (PK) MDCO-157, w tym klopidogrelu, kwasu karboksylowego klopidogrelu i tiolowego aktywnego metabolitu klopidogrelu H4 w osoczu
24 godz
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 48 godzin po każdym okresie leczenia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek MDCO 157 (75 mg, 150 mg i 300 mg) na podstawie oceny AE i SAE.
48 godzin po każdym okresie leczenia
Odpowiedź na dawkę MDCO-157 oceniana metodą LTA
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Odpowiedź na dawkę MDCO-157 oceniana za pomocą testu VerifyNow P2Y12
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDCO-157-12-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDCO-157

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj