Evaluación de la farmacocinética y farmacodinámica de MDCO-157 y Plavix® en voluntarios sanos con una evaluación (AMPHORE)

Criterios de inclusión

• Hombres o mujeres sanos de 18 a 45 años de edad, inclusive.
• Proporcione el consentimiento informado por escrito para las pruebas genéticas y el consentimiento informado por escrito para el estudio antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Afiliado al sistema de seguridad social francés
• Detección e intervalo de corrección de Fridericia (QTcF) inicial < 450 mseg y frecuencia cardíaca inicial entre 50 y 100 lpm (inclusive)

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada o alergia al clopidogrel, Captisol, PLAVIX® o sus excipientes
• Índice de masa corporal <20 o > 30 kg/m²
• Incapacidad para comunicarse con el investigador o cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio, o alta probabilidad de perderse durante el seguimiento
• Embarazo conocido o sospechado o mujer lactante
• Historial médico, examen físico que incluya ECG de 12 derivaciones o evaluación de laboratorio realizada en la visita de selección con resultados indicativos de cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema nervioso hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático o central; u otras condiciones que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o que pondrían al sujeto en mayor riesgo
• Uso de productos de tabaco en los últimos 6 meses antes de la dosificación
• Recuento de plaquetas < 150.000/µL
• Antecedentes personales o familiares de trastornos de coagulación o sangrado o sospecha razonable de malformaciones vasculares
• Hemorragia patológica activa como úlcera péptica o hemorragia intracraneal
• Examen positivo para Hepatitis B (Antígeno de superficie de Hepatitis B HBsAg), Hepatitis C (Anticuerpo de Hepatitis C) o VIH (anti-HIV 1/2)
• Recibió un fármaco en investigación dentro de un período de 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la inscripción en el estudio
• Uso de aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de CYP3A4 (ketoconazol), inhibidores de CYP2C19 (p. ej., omeprazol) u otros medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria o la coagulación dentro de los 14 días anteriores a recibir el medicamento del estudio (MDCO-157 o clopidogrel)
• Toronja dentro de los 10 días anteriores a recibir el fármaco del estudio (MDCO-157 o PLAVIX®)
• Uso de cualquier medicamento de venta libre, incluidos los productos a base de hierbas, dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (MDCO-157 o PLAVIX®), excepto hasta 2 gramos de acetaminofeno por día durante un máximo de 3 días para el control del dolor