Avaliação da farmacocinética e farmacodinâmica do MDCO-157 e Plavix® em voluntários saudáveis com uma avaliação (AMPHORE)
19 de fevereiro de 2018 atualizado por: The Medicines Company
Avaliação da farmacocinética e farmacodinâmica do MDCO-157 e Plavix® em voluntários saudáveis com uma avaliação aberta, randomizada e cruzada: o estudo AMPHORE
Após um primeiro estudo de dose crescente que inscreveu 144 voluntários saudáveis normais (NHVs), este estudo, a ser conduzido em aproximadamente 36 NHVs, fornecerá informações pertinentes na determinação da dose-resposta de MDCO-157 para inibição da agregação plaquetária e inibição do receptor P2Y12 efeitos e na seleção de doses que correspondam aos efeitos antiplaquetários de 300 mg de PLAVIX® ®.
O estudo também fornecerá dados adicionais para farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade de doses únicas de MDCO-157.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres saudáveis de 18 a 45 anos de idade, inclusive.
- Fornecer consentimento informado por escrito para testes genéticos e consentimento informado por escrito para o estudo antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Filiado ao sistema de segurança social francês
- Triagem e intervalo de correção de Fridericia (QTcF) basal < 450 ms e frequência cardíaca basal entre 50 e 100 bpm (inclusive)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ou suspeita ao clopidogrel, Captisol, PLAVIX® ou seus excipientes
- Índice de massa corporal <20 ou > 30 kg/m²
- Incapacidade de se comunicar com o investigador ou cumprir os procedimentos relacionados ao estudo, ou alta probabilidade de perder o acompanhamento
- Gravidez conhecida ou suspeita ou mulher lactante
- Histórico médico, exame físico incluindo ECG de 12 derivações ou avaliação laboratorial realizada na visita de triagem com resultados indicativos de qualquer doença ou condição que possa comprometer o sistema hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático ou nervoso central; ou outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, ou colocariam o sujeito em risco aumentado
- Uso de produtos de tabaco nos últimos 6 meses antes da dosagem
- Contagem de plaquetas < 150.000/µL
- História pessoal ou familiar de distúrbios de coagulação ou sangramento ou suspeita razoável de malformações vasculares
- Sangramento patológico ativo, como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana
- Triagem positiva para hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B HBsAg), hepatite C (anticorpo da hepatite C) ou HIV (anti-HIV 1/2)
- Recebeu um medicamento experimental em um período de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da inscrição no estudo
- Uso de aspirina, outros anti-inflamatórios não esteróides, inibidores de CYP3A4 (cetoconazol), inibidores de CYP2C19 (por exemplo, omeprazol) ou outros medicamentos conhecidos por afetar a função plaquetária ou a coagulação dentro de 14 dias antes de receber o medicamento do estudo (MDCO-157 ou oral clopidogrel)
- Toranja dentro de 10 dias antes de receber o medicamento do estudo (MDCO-157 ou PLAVIX®)
- Uso de qualquer medicamento de venda livre, incluindo produtos fitoterápicos, dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo (MDCO-157 ou PLAVIX®), exceto até 2 gramas de acetaminofeno por dia por até 3 dias para controle da dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 75mg MDCO-157
4
|
administração intravenosa
|
|
Comparador Ativo: 150mg MDCO-157
4
|
administração intravenosa
|
|
Comparador Ativo: 300mg MDCO-157
4
|
administração intravenosa
|
|
Comparador Ativo: 300mg PLAVIX
oral
|
administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta à dose de MDCO-157 (3 doses) em comparação com Plavix 300 mg
Prazo: 24 horas
|
Para avaliar a dose-resposta de MDCO-157 (em 3 doses) em comparação com Plavix (300 mg), usando Emax e AUEC com VASP, durante 24 horas:
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK) de MDCO-157 e seus metabólitos
Prazo: 24 horas
|
Para determinar a farmacocinética (PK) do MDCO-157, incluindo clopidogrel, ácido carboxílico clopidogrel e metabólito ativo clopidogrel H4 tiol no plasma
|
24 horas
|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 48 horas após cada período de tratamento
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas de MDCO 157 (75 mg, 150 mg e 300 mg) conforme medido pela avaliação de EAs e SAEs.
|
48 horas após cada período de tratamento
|
|
Resposta à dose de MDCO-157 avaliada por LTA
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Resposta à dose de MDCO-157 conforme avaliação pelo ensaio VerifyNow P2Y12
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDCO-157-12-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .