MDCO-157:n ja Plavix®:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi terveillä vapaaehtoisilla arvioinnin avulla (AMPHORE)
maanantai 19. helmikuuta 2018 päivittänyt: The Medicines Company
MDCO-157:n ja Plavix®:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi terveillä vapaaehtoisilla avoimella, satunnaistetulla, ristikkäisellä arvioinnilla: AMPHORE-tutkimus
Ensimmäisen, annosta nousevan tutkimuksen, johon otettiin mukaan 144 normaalia tervettä vapaaehtoista (NHV) jälkeen tämä tutkimus, joka suoritetaan noin 36 NHV:llä, antaa olennaista tietoa määritettäessä MDCO-157:n annos-vaste verihiutaleiden aggregaation ja P2Y12-reseptorin eston osalta. 300 mg:n PLAVIX® ® verihiutaleiden vastaisia vaikutuksia vastaavien annosten valinnassa.
Tutkimus antaa myös lisätietoa MDCO-157:n kerta-annosten farmakokinetiikasta (PK), turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet miehet tai naiset 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus geneettiseen testaukseen ja kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Seulonta ja lähtötaso Friderician korjausväli (QTcF) < 450 ms ja perussyke 50-100 bpm (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allergia klopidogreelille, Captisolille, PLAVIX®:lle tai sen apuaineille
- Painoindeksi <20 tai > 30 kg/m²
- Kyvyttömyys kommunikoida tutkijan kanssa tai noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelyjä tai suuri todennäköisyys, että hänet menetetään seurantaan
- Tunnettu tai epäilty raskaus tai imettävä nainen
- Lääketieteellinen historia, fyysinen tutkimus mukaan lukien 12-kytkentäinen EKG tai laboratorioarviointi, joka suoritettiin seulontakäynnillä, ja tulokset osoittavat mitä tahansa sairautta tai tilaa, joka saattaa vaarantaa hematologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan tai keskushermoston; tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai asettaa koehenkilön suurempaan riskiin
- Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen annostelua
- Verihiutalemäärä < 150 000/µl
- Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä tai perusteltu epäily verisuonten epämuodostumista
- Aktiivinen patologinen verenvuoto, kuten peptinen haava tai kallonsisäinen verenvuoto
- Positiivinen näyttö hepatiitti B:lle (hepatiitti B -pinta-antigeeni HBsAg), hepatiitti C (hepatiitti C-vasta-aine) tai HIV (anti-HIV 1/2)
- Sai tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aspiriinin, muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, CYP3A4-estäjien (ketokonatsoli), CYP2C19-estäjien (esim. omepratsoli) tai muiden lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan tai hyytymiseen, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (MDCO-157 tai suun kautta otettavaa) saamista klopidogreeli)
- Greippi 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (MDCO-157 tai PLAVIX®) saamista
- Minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (MDCO-157 tai PLAVIX®) antamista, paitsi enintään 2 grammaa asetaminofeenia päivässä enintään 3 päivän ajan kivunhallintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 75 mg MDCO-157
iv
|
suonensisäinen anto
|
|
Active Comparator: 150 mg MDCO-157
iv
|
suonensisäinen anto
|
|
Active Comparator: 300 mg MDCO-157
iv
|
suonensisäinen anto
|
|
Active Comparator: 300 mg PLAVIXia
oraalinen
|
oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDCO-157:n annosvaste (3 annosta) verrattuna Plavix 300 mg:aan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioi MDCO-157:n annos-vaste (3 annoksella) verrattuna Plavixiin (300 mg) käyttämällä Emaxia ja AUEC:tä VASP:n kanssa 24 tunnin aikana:
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDCO-157:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
MDCO-157:n, mukaan lukien klopidogreelin, klopidogreelikarboksyylihapon ja klopidogreeli H4-tioli aktiivisen metaboliitin, farmakokineettisen (PK) määrittämiseksi plasmassa
|
24 tuntia
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 48 tuntia kunkin hoitojakson jälkeen
|
Arvioida MDCO 157:n kerta-annosten (75 mg, 150 mg ja 300 mg) turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia.
|
48 tuntia kunkin hoitojakson jälkeen
|
|
MDCO-157:n annosvaste LTA:lla arvioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
MDCO-157:n annosvaste määritettynä VerifyNow P2Y12 -määrityksellä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDCO-157-12-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .