Vurdering af MDCO-157 og Plavix® farmakokinetik og farmakodynamik hos raske frivillige med en evaluering (AMPHORE)
19. februar 2018 opdateret af: The Medicines Company
Vurdering af MDCO-157 og Plavix® farmakokinetik og farmakodynamik hos raske frivillige med en åben-label, randomiseret, cross-over-evaluering: AMPHORE-undersøgelsen
Efter en første, dosisstigende undersøgelse, der indskrev 144 normale raske frivillige (NHV'er), vil denne undersøgelse, der skal udføres i ca. 36 NHV'er, give relevant information til bestemmelse af dosis-responsen af MDCO-157 for hæmning af blodpladeaggregation og P2Y12-receptorhæmning effekter og i valg af doser, der matcher trombocythæmmende virkninger af 300 mg PLAVIX® ®.
Studiet vil også give yderligere data for farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af MDCO-157.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 45 år, inklusive.
- Giv skriftligt informeret samtykke til genetisk testning og skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
- Tilsluttet det franske socialsikringssystem
- Screening og baseline Fridericias korrektion (QTcF) interval < 450 msek og baseline puls mellem 50 og 100 bpm (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for clopidogrel, Captisol, PLAVIX® eller dets hjælpestoffer
- Body mass index <20 eller > 30 kg/m²
- Manglende evne til at kommunikere med investigator eller overholde undersøgelsesrelaterede procedurer eller stor sandsynlighed for at gå tabt for at følge op
- Kendt eller mistænkt graviditet eller ammende kvinde
- Sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive 12-aflednings-EKG eller laboratorieevaluering udført ved screeningsbesøget med resultater, der indikerer enhver sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, gastrointestinale, lever- eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller ville sætte forsøgspersonen i øget risiko
- Brug af tobaksvare inden for de sidste 6 måneder før dosering
- Blodpladeantal < 150.000/µL
- En personlig eller familiehistorie med koagulations- eller blødningsforstyrrelser eller rimelig mistanke om vaskulære misdannelser
- Aktiv patologisk blødning såsom mavesår eller intrakraniel blødning
- Positiv screening for hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen HBsAg), hepatitis C (hepatitis C antistof) eller HIV (anti-HIV 1/2)
- Modtaget et forsøgslægemiddel inden for en periode på 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før optagelse i undersøgelsen
- Brug af aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, CYP3A4-hæmmere (ketoconazol), CYP2C19-hæmmere (f.eks. omeprazol) eller andre lægemidler, der vides at påvirke trombocytfunktionen eller koagulationen inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet (MDCO-157 eller oralt) clopidogrel)
- Grapefrugt inden for 10 dage før modtagelse af studielægemidlet (MDCO-157 eller PLAVIX®)
- Brug af enhver håndkøbsmedicin, inklusive urteprodukter, inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet (MDCO-157 eller PLAVIX®), undtagen op til 2 gram acetaminophen om dagen i op til 3 dage til smertekontrol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 75 mg MDCO-157
iv
|
intravenøs administration
|
|
Aktiv komparator: 150 mg MDCO-157
iv
|
intravenøs administration
|
|
Aktiv komparator: 300 mg MDCO-157
iv
|
intravenøs administration
|
|
Aktiv komparator: 300mg PLAVIX
mundtlig
|
oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisrespons af MDCO-157 (3 doser) sammenlignet med Plavix 300 mg
Tidsramme: 24 timer
|
For at evaluere dosis-responsen af MDCO-157 (ved 3 doser) sammenlignet med Plavix (300 mg), ved brug af Emax og AUEC med VASP, over 24 timer:
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) af MDCO-157 og dets metabolitter
Tidsramme: 24 timer
|
For at bestemme farmakokinetik (PK) af MDCO-157, herunder clopidogrel, clopidogrel carboxylsyre og clopidogrel H4 thiol aktiv metabolit i plasma
|
24 timer
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 48 timer efter hver behandlingsperiode
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdoser af MDCO 157 (75 mg, 150 mg og 300 mg) som målt ved vurdering af AE'er og SAE'er.
|
48 timer efter hver behandlingsperiode
|
|
Dosisrespons af MDCO-157 som vurderet af LTA
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Dosisrespons af MDCO-157 som vurderet ved VerifyNow P2Y12-assay
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2013
Først opslået (Skøn)
22. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDCO-157-12-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .