Vurdering av MDCO-157 og Plavix® farmakokinetikk og farmakodynamikk hos friske frivillige med en evaluering (AMPHORE)
19. februar 2018 oppdatert av: The Medicines Company
Vurdering av MDCO-157 og Plavix® farmakokinetikk og farmakodynamikk hos friske frivillige med en åpen, randomisert, cross-over-evaluering: AMPHORE-studien
Etter en første, dosestigende studie som inkluderte 144 normale friske frivillige (NHVs), vil denne studien, som skal utføres i omtrent 36 NHVer, gi relevant informasjon for å bestemme doseresponsen til MDCO-157 for blodplateaggregasjonshemming og P2Y12-reseptorhemming. effekter og i valg av doser som matcher blodplatehemmende virkninger av 300 mg PLAVIX® ®.
Studien vil også gi ytterligere data for farmakokinetikk (PK), sikkerhet og toleranse for enkeltdoser av MDCO-157.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 45 år, inkludert.
- Gi skriftlig informert samtykke for genetisk testing og skriftlig informert samtykke for studien før oppstart av noen studierelaterte prosedyrer
- Tilknyttet det franske trygdesystemet
- Screening og baseline Fridericias korreksjonsintervall (QTcF) < 450 msek og baseline hjertefrekvens mellom 50 og 100 bpm (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller allergi mot klopidogrel, Captisol, PLAVIX® eller dets hjelpestoffer
- Kroppsmasseindeks <20 eller > 30 kg/m²
- Manglende evne til å kommunisere med etterforskeren eller overholde studierelaterte prosedyrer, eller høy sannsynlighet for å gå tapt for å følge opp
- Kjent eller mistenkt graviditet eller ammende kvinne
- Sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert 12-avlednings-EKG eller laboratorieevaluering utført ved screeningbesøket med resultater som indikerer enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hematologiske, kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, gastrointestinale, lever- eller sentralnervesystemet; eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, eller som vil sette forsøkspersonen i økt risiko
- Bruk av tobakksprodukter innen de siste 6 månedene før dosering
- Blodplateantall < 150 000/µL
- En personlig eller familiehistorie med koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser eller rimelig mistanke om vaskulære misdannelser
- Aktiv patologisk blødning som magesår eller intrakraniell blødning
- Positiv skjerm for hepatitt B (hepatitt B overflateantigen HBsAg), hepatitt C (hepatitt C-antistoff) eller HIV (anti-HIV 1/2)
- Mottok et undersøkelseslegemiddel innen en periode på 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før registrering i studien
- Bruk av aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, CYP3A4-hemmere (ketokonazol), CYP2C19-hemmere (f.eks. omeprazol) eller andre legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen eller koagulasjonen innen 14 dager før mottak av studiemedikamentet (MDCO-157 eller oralt). klopidogrel)
- Grapefrukt innen 10 dager før du mottar studiemedisin (MDCO-157 eller PLAVIX®)
- Bruk av reseptfrie medisiner, inkludert urteprodukter, innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin (MDCO-157 eller PLAVIX®), bortsett fra opptil 2 gram paracetamol per dag i opptil 3 dager for smertekontroll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 75 mg MDCO-157
iv
|
intravenøs administrering
|
|
Aktiv komparator: 150 mg MDCO-157
iv
|
intravenøs administrering
|
|
Aktiv komparator: 300 mg MDCO-157
iv
|
intravenøs administrering
|
|
Aktiv komparator: 300mg PLAVIX
muntlig
|
muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doserespons av MDCO-157 (3 doser) sammenlignet med Plavix 300 mg
Tidsramme: 24 timer
|
For å evaluere dose-responsen av MDCO-157 (ved 3 doser) sammenlignet med Plavix (300 mg), ved bruk av Emax og AUEC med VASP, over 24 timer:
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) til MDCO-157 og dets metabolitter
Tidsramme: 24 timer
|
For å bestemme farmakokinetikken (PK) til MDCO-157, inkludert klopidogrel, klopidogrel karboksylsyre og klopidogrel H4 tiol aktiv metabolitt i plasma
|
24 timer
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 48 timer etter hver behandlingsperiode
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av MDCO 157 (75 mg, 150 mg og 300 mg) målt ved vurdering av AE og SAE.
|
48 timer etter hver behandlingsperiode
|
|
Doserespons av MDCO-157 som vurdert av LTA
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Doserespons av MDCO-157 som vurderes ved hjelp av VerifyNow P2Y12-analyse
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDCO-157-12-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .