Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky MDCO-157 a Plavix® u zdravých dobrovolníků s vyhodnocením (AMPHORE)

19. února 2018 aktualizováno: The Medicines Company

Hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky MDCO-157 a Plavix® u zdravých dobrovolníků s otevřeným, náhodným, křížovým hodnocením: studie AMPHORE

Po první studii se stoupající dávkou, do které bylo zařazeno 144 normálních zdravých dobrovolníků (NHV), tato studie, která má být provedena u přibližně 36 NHV, poskytne relevantní informace při určování dávkové odezvy MDCO-157 na inhibici agregace krevních destiček a inhibici receptoru P2Y12. účinky a ve výběru dávek, které odpovídají protidestičkovým účinkům 300 mg PLAVIX® ®. Studie také poskytne další údaje pro farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek MDCO-157.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s genetickým testováním a písemný informovaný souhlas se studií před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Screening a výchozí interval Fridericiovy korekce (QTcF) < 450 ms a výchozí srdeční frekvence mezi 50 a 100 tepy/min (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo alergie na klopidogrel, Captisol, PLAVIX® nebo jeho pomocné látky
  • Index tělesné hmotnosti <20 nebo > 30 kg/m²
  • Neschopnost komunikovat se zkoušejícím nebo dodržovat postupy související se studií nebo vysoká pravděpodobnost, že se ztratíte při sledování
  • Známá nebo předpokládaná březost nebo kojící žena
  • anamnéza, fyzikální vyšetření včetně 12svodového EKG nebo laboratorní hodnocení provedené při screeningové návštěvě s výsledky naznačujícími jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit hematologický, kardiovaskulární, plicní, ledvinový, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervový systém; nebo jiné stavy, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo by subjekt vystavily zvýšenému riziku
  • Užívání tabákového výrobku během posledních 6 měsíců před podáním dávky
  • Počet krevních destiček < 150 000/ul
  • Osobní nebo rodinná anamnéza poruch koagulace nebo krvácení nebo důvodné podezření na cévní malformace
  • Aktivní patologické krvácení, jako je peptický vřed nebo intrakraniální krvácení
  • Pozitivní screening na hepatitidu B (povrchový antigen hepatitidy B HBsAg), hepatitidu C (protilátka proti hepatitidě C) nebo HIV (anti-HIV 1/2)
  • Obdrželi testovaný lék během období 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zařazením do studie
  • Užívání aspirinu, jiných nesteroidních protizánětlivých léků, inhibitorů CYP3A4 (ketokonazol), inhibitorů CYP2C19 (např. omeprazol) nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček nebo koagulaci během 14 dnů před podáním studovaného léku (MDCO-157 nebo perorální klopidogrel)
  • Grapefruit do 10 dnů před podáním studovaného léku (MDCO-157 nebo PLAVIX®)
  • Použití jakéhokoli volně prodejného léku, včetně rostlinných produktů, během 7 dnů před podáním studovaného léku (MDCO-157 nebo PLAVIX®), s výjimkou až 2 gramů acetaminofenu denně po dobu až 3 dnů pro kontrolu bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 75 mg MDCO-157
iv
Lék: MDCO-157
intravenózní podání
Aktivní komparátor: 150 mg MDCO-157
iv
Lék: MDCO-157
intravenózní podání
Aktivní komparátor: 300 mg MDCO-157
iv
Lék: MDCO-157
intravenózní podání
Aktivní komparátor: 300 mg PLAVIX
ústní
Lék: PLAVIX
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na dávku MDCO-157 (3 dávky) ve srovnání s Plavixem 300 mg
Časové okno: 24 hodin

K vyhodnocení závislosti odpovědi na dávce MDCO-157 (ve 3 dávkách) ve srovnání s Plavixem (300 mg), pomocí Emax a AUEC s VASP, během 24 hodin:

  • Maximální účinek inhibice receptoru P2Y12 (Emax) pomocí VASP (průtokové cytometrie)
  • Oblast pod vlivem časové křivky inhibice receptoru P2Y12 (AUEC) pomocí VASP (průtokové cytometrie)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) MDCO-157 a jeho metabolitů
Časové okno: 24 hodin
Stanovení farmakokinetiky (PK) MDCO-157, včetně klopidogrelu, klopidogrelu karboxylové kyseliny a klopidogrelu H4 aktivního thiolového metabolitu v plazmě
24 hodin
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 48 hodin po každém léčebném období
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek MDCO 157 (75 mg, 150 mg a 300 mg), jak bylo měřeno hodnocením AE a SAE.
48 hodin po každém léčebném období
Dávková odezva MDCO-157 podle hodnocení LTA
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Odezva na dávku MDCO-157, jak byla vyhodnocena testem VerifyNow P2Y12
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Medicines Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDCO-157-12-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDCO-157

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit