言語課題に対する反応に対するブプレノルフィンの効果
2019年5月30日 更新者：University of Chicago
この研究では、研究者は、健康な成人のストレスの多い発話課題とストレスのない制御課題に対する生理学的、主観的、およびホルモン反応に対するブプレノルフィンの効果を、プラセボと比較して調べます。
人間や他の動物の社会的行動、特に社会的苦痛の仲介における内因性オピオイドおよびアヘン剤の役割を支持する強力な証拠があります。
最近、部分ミューオピオイドアゴニストであるブプレノルフィンが、人間の恐ろしい顔の表情の認識に対する感度を低下させることが示されました。
ここで、研究者は、ブプレノルフィンの使用を通じて、人間のストレス反応を仲介する際のオピオイド系の役割をさらに調査することを提案しています。
研究者は、ブプレノルフィンが生理学的および主観的なストレス測定値の両方を低下させるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18～40歳
- 高校教育
- 英語が上手
除外基準:
- 副作用の歴史
- 経口避妊薬を服用している、または妊娠を計画している
- 薬を服用している
- 喫煙者
- 夜勤労働者
- アルコール飲料またはカフェイン入り飲料を 1 日 4 杯以上飲む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
健康なボランティアは、セッション中にプラセボを受け取ります (被験者内デザイン)。
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これは、各参加者がプラセボを受け取る被験者内二重盲検プラセボ対照実験です。
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実験的：ブプレノルフィン（0.2mg）群
健康なボランティアは、セッション中にブプレノルフィン (0.2 mg) を受け取ります (被験者のデザイン内)。
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これは、各参加者が舌下ブプレノルフィン (0.2) を受け取る被験者内二重盲検プラセボ対照実験です。
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実験的：ブプレノルフィン（0.4mg）群
健康なボランティアは、セッション中にブプレノルフィン (0.4 mg) を受け取ります (被験者のデザイン内)。
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これは、各参加者が舌下ブプレノルフィン (0.4) を受け取る被験者内二重盲検プラセボ対照実験です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブプレノルフィンの有無によるストレスに対する主観的反応
時間枠：研究の終了 - (薬物またはプラセボの事前投与 (時間 0)、および薬物/プラセボ投与の約 210 分後)、研究の終了 (210 分) を示す
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薬物効果質問票 (DEQ) は、被験者が 4 つの主観的状態 (「薬物を感じる」、「気分が高揚する」、「もっと欲しい」) をどの程度経験するかを評価する視覚的アナログ スケールの質問票です。
「ドラッグを感じる」、「ハイになる」、「ドラッグのように感じる」、および「もっと欲しい」サブスケールが報告されます。
すべてのサブスケールは、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (コンピューター画面のスクロール バー) で採点されます。
100 はその主観的状態の最高スコアを表し、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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研究の終了 - (薬物またはプラセボの事前投与 (時間 0)、および薬物/プラセボ投与の約 210 分後)、研究の終了 (210 分) を示す
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Harriet de Wit, Ph.D.、University of Chicago
- スタディチェア：Jerome Jaffe, M.D.、University of Maryland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月30日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。