- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01860287
Los efectos de la buprenorfina en las respuestas a las tareas verbales
30 de mayo de 2019 actualizado por: University of Chicago
En este estudio, los investigadores examinarán los efectos de la buprenorfina, en comparación con el placebo, sobre las respuestas fisiológicas, subjetivas y hormonales a una tarea de habla estresante y una tarea de control no estresante en adultos sanos.
Hay pruebas sólidas que respaldan el papel de los opioides endógenos y los opiáceos en la mediación del comportamiento social en humanos y otros animales y, en particular, en la angustia social.
Recientemente se ha demostrado que la buprenorfina, un agonista mu-opioide parcial, reduce la sensibilidad al reconocimiento de expresiones faciales de miedo en humanos.
Aquí, los investigadores proponen explorar más a fondo el papel del sistema opioide en la mediación de las respuestas al estrés en humanos mediante el uso de buprenorfina.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la buprenorfina reduce las medidas de estrés tanto fisiológicas como subjetivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos
- edades 18-40 años
- educación Secundaria
- fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- antecedentes de reacciones adversas a medicamentos
- tomando anticonceptivos orales o planeando quedar embarazada
- tomando cualquier medicamento
- fumadores
- trabajadores del turno de noche
- beber más de 4 bebidas alcohólicas o con cafeína por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Voluntarios sanos reciben placebo durante la sesión (diseño intra-sujetos).
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Este es un experimento controlado con placebo, doble ciego, dentro de los sujetos durante el cual cada participante recibirá un placebo
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EXPERIMENTAL: grupo de buprenorfina (0,2 mg)
Voluntarios sanos reciben buprenorfina (0,2 mg) durante la sesión (diseño dentro de los sujetos).
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Este es un experimento controlado con placebo, doble ciego, dentro de los sujetos durante el cual cada participante recibirá buprenorfina sublingual (0.2)
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EXPERIMENTAL: grupo de buprenorfina (0,4 mg)
Voluntarios sanos reciben buprenorfina (0,4 mg) durante la sesión (diseño dentro de los sujetos).
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Este es un experimento controlado con placebo, doble ciego, dentro de los sujetos durante el cual cada participante recibirá buprenorfina sublingual (0.4)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos subjetivos evaluados por la puntuación en las subescalas "Sentir droga", "Sentirse drogado", "Me gusta la droga" y "Quiero más" del Cuestionario de efectos de drogas Respuestas subjetivas al estrés con y sin buprenorfina
Periodo de tiempo: Fin del estudio: (antes de la administración del fármaco o el placebo (Tiempo 0) y aproximadamente 210 minutos después de la administración del fármaco/placebo), se muestra el final del estudio (210 min)
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El Cuestionario de efectos de drogas (DEQ) es un cuestionario de escala analógica visual que evalúa el grado en que los sujetos experimentan cuatro estados subjetivos: "Sentir drogas", "Sentirse drogado" y "Quiero más".
Se informan las subescalas "Sentirse drogado", "Sentirse drogado", "Me gusta la droga" y "Quiero más".
Todas las subescalas se califican en una escala analógica visual (barra de desplazamiento en la pantalla de la computadora) que va de 0 a 100.
100 representa la puntuación más alta para ese estado subjetivo, y cuanto más alta sea la puntuación, peor será el resultado.
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Fin del estudio: (antes de la administración del fármaco o el placebo (Tiempo 0) y aproximadamente 210 minutos después de la administración del fármaco/placebo), se muestra el final del estudio (210 min)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harriet de Wit, Ph.D., University of Chicago
- Silla de estudio: Jerome Jaffe, M.D., University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCIRB-130197
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