Effekterne af buprenorphin på reaktioner på verbale opgaver
30. maj 2019 opdateret af: University of Chicago
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge virkningerne af buprenorphin sammenlignet med placebo på fysiologiske, subjektive og hormonelle reaktioner på en stressende taleopgave og en ikke-stressende kontrolopgave hos raske voksne.
Der er stærke beviser til støtte for rollen af endogene opioider og opiater i at formidle social adfærd hos mennesker og andre dyr, og især i social nød.
For nylig er det blevet vist, at buprenorphin, en delvis mu-opioid agonist, reducerer følsomhed over for genkendelse af frygtsomme ansigtsudtryk hos mennesker.
Her foreslår efterforskerne yderligere at udforske opioidsystemets rolle i at mediere stressreaktioner hos mennesker gennem brug af buprenorphin.
Forskerne antager, at buprenorphin reducerer både fysiologiske og subjektive mål for stress.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder
- alderen 18-40 år
- gymnasieuddannelse
- flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- historie med bivirkninger
- tager p-piller eller planlægger at blive gravid
- tager nogen form for medicin
- rygere
- natholdsarbejdere
- drikke mere end 4 alkoholholdige eller koffeinholdige drikkevarer om dagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Raske frivillige modtager placebo under sessionen (design inden for fag).
|
Dette er et inden for forsøgspersoner, dobbeltblindt, placebokontrolleret eksperiment, hvor hver deltager vil modtage en placebo
|
|
EKSPERIMENTEL: buprenorphin (0,2 mg) gruppe
Raske frivillige modtager buprenorphin (0,2 mg) under sessionen (design inden for forsøgspersoner).
|
Dette er et inden for forsøgspersoner, dobbeltblindt, placebokontrolleret eksperiment, hvor hver deltager vil modtage sublingual buprenorphin (0,2)
|
|
EKSPERIMENTEL: buprenorphin (0,4 mg) gruppe
Raske frivillige modtager buprenorphin (0,4 mg) under sessionen (design inden for faget).
|
Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg inden for forsøgspersoner, hvor hver deltager vil modtage sublingual buprenorphin (0,4)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive effekter som vurderet ved score på "Føl dig stof", "Føl dig høj", "Som stof" og "Vil have mere" underskalaer af spørgeskemaet om lægemiddeleffekter Subjektive reaktioner på stress med og uden buprenorphin
Tidsramme: Slut på undersøgelse - (før administration af lægemiddel eller placebo (tid 0), og ca. 210 minutter efter lægemiddel/placebo administration), slutning af undersøgelse (210 min) vist
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) er et spørgeskema i visuel analog skala, der vurderer, i hvilket omfang forsøgspersoner oplever fire subjektive tilstande: "Føl dig stof", "Føl dig høj" og "Vil have mere".
Underskalaerne "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" og "Want More" rapporteres.
Alle underskalaer bedømmes på en visuel analog skala (rullebjælke på computerskærm) fra 0 -100.
100 repræsenterer den højeste score for den subjektive tilstand, og jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
Slut på undersøgelse - (før administration af lægemiddel eller placebo (tid 0), og ca. 210 minutter efter lægemiddel/placebo administration), slutning af undersøgelse (210 min) vist
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harriet de Wit, Ph.D., University of Chicago
- Studiestol: Jerome Jaffe, M.D., University of Maryland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2013
Først opslået (SKØN)
22. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCIRB-130197
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .