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Gli effetti della buprenorfina sulle risposte ai compiti verbali

30 maggio 2019 aggiornato da: University of Chicago
In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti della buprenorfina, rispetto al placebo, sulle risposte fisiologiche, soggettive e ormonali a un compito verbale stressante e un compito di controllo non stressante in adulti sani. Esistono forti prove a sostegno del ruolo degli oppioidi endogeni e degli oppiacei nella mediazione del comportamento sociale negli esseri umani e in altri animali e, in particolare, nel disagio sociale. Recentemente è stato dimostrato che la buprenorfina, un agonista parziale degli oppioidi mu, riduce la sensibilità al riconoscimento delle espressioni facciali di paura negli esseri umani. Qui, i ricercatori propongono di esplorare ulteriormente il ruolo del sistema degli oppioidi nel mediare le risposte allo stress negli esseri umani attraverso l'uso della buprenorfina. I ricercatori ipotizzano che la buprenorfina riduca le misure sia fisiologiche che soggettive dello stress.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • età 18-40 anni
  • istruzione liceale
  • fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • storia di reazioni avverse al farmaco
  • assunzione di contraccettivi orali o pianificazione di una gravidanza
  • assunzione di eventuali farmaci
  • fumatori
  • lavoratori del turno di notte
  • bere più di 4 bevande alcoliche o contenenti caffeina al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I volontari sani ricevono il placebo durante la sessione (progettazione all'interno dei soggetti).
Questo è un esperimento all'interno dei soggetti, in doppio cieco, controllato con placebo durante il quale ogni partecipante riceverà un placebo
SPERIMENTALE: gruppo buprenorfina (0,2 mg).
I volontari sani ricevono buprenorfina (0,2 mg) durante la sessione (progettazione all'interno dei soggetti).
Questo è un esperimento all'interno dei soggetti, in doppio cieco, controllato con placebo durante il quale ogni partecipante riceverà buprenorfina sublinguale (0,2)
SPERIMENTALE: gruppo buprenorfina (0,4 mg).
I volontari sani ricevono buprenorfina (0,4 mg) durante la sessione (progettazione all'interno dei soggetti).
Questo è un esperimento all'interno dei soggetti, in doppio cieco, controllato con placebo durante il quale ogni partecipante riceverà buprenorfina sublinguale (0,4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi valutati in base al punteggio delle sottoscale "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" e "Want More" del questionario sugli effetti della droga Risposte soggettive allo stress con e senza buprenorfina
Lasso di tempo: Fine dello studio - (Pre-somministrazione del farmaco o del placebo (Tempo 0) e circa 210 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo), Fine dello studio (210 min) mostrata
Il Drug Effects Questionnaire (DEQ) è un questionario su scala analogica visiva che valuta la misura in cui i soggetti sperimentano quattro stati soggettivi: "Feel Drug", "Feel High" e "Want More". Vengono riportate le sottoscale "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" e "Want More". Tutte le sottoscale sono segnate su una scala analogica visiva (barra di scorrimento sullo schermo del computer) che va da 0 a 100. 100 rappresenta il punteggio più alto per quello stato soggettivo, e più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Fine dello studio - (Pre-somministrazione del farmaco o del placebo (Tempo 0) e circa 210 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo), Fine dello studio (210 min) mostrata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harriet de Wit, Ph.D., University of Chicago
  • Cattedra di studio: Jerome Jaffe, M.D., University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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