- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01860287
Gli effetti della buprenorfina sulle risposte ai compiti verbali
30 maggio 2019 aggiornato da: University of Chicago
In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti della buprenorfina, rispetto al placebo, sulle risposte fisiologiche, soggettive e ormonali a un compito verbale stressante e un compito di controllo non stressante in adulti sani.
Esistono forti prove a sostegno del ruolo degli oppioidi endogeni e degli oppiacei nella mediazione del comportamento sociale negli esseri umani e in altri animali e, in particolare, nel disagio sociale.
Recentemente è stato dimostrato che la buprenorfina, un agonista parziale degli oppioidi mu, riduce la sensibilità al riconoscimento delle espressioni facciali di paura negli esseri umani.
Qui, i ricercatori propongono di esplorare ulteriormente il ruolo del sistema degli oppioidi nel mediare le risposte allo stress negli esseri umani attraverso l'uso della buprenorfina.
I ricercatori ipotizzano che la buprenorfina riduca le misure sia fisiologiche che soggettive dello stress.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- età 18-40 anni
- istruzione liceale
- fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- storia di reazioni avverse al farmaco
- assunzione di contraccettivi orali o pianificazione di una gravidanza
- assunzione di eventuali farmaci
- fumatori
- lavoratori del turno di notte
- bere più di 4 bevande alcoliche o contenenti caffeina al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I volontari sani ricevono il placebo durante la sessione (progettazione all'interno dei soggetti).
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Questo è un esperimento all'interno dei soggetti, in doppio cieco, controllato con placebo durante il quale ogni partecipante riceverà un placebo
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SPERIMENTALE: gruppo buprenorfina (0,2 mg).
I volontari sani ricevono buprenorfina (0,2 mg) durante la sessione (progettazione all'interno dei soggetti).
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Questo è un esperimento all'interno dei soggetti, in doppio cieco, controllato con placebo durante il quale ogni partecipante riceverà buprenorfina sublinguale (0,2)
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SPERIMENTALE: gruppo buprenorfina (0,4 mg).
I volontari sani ricevono buprenorfina (0,4 mg) durante la sessione (progettazione all'interno dei soggetti).
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Questo è un esperimento all'interno dei soggetti, in doppio cieco, controllato con placebo durante il quale ogni partecipante riceverà buprenorfina sublinguale (0,4)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti soggettivi valutati in base al punteggio delle sottoscale "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" e "Want More" del questionario sugli effetti della droga Risposte soggettive allo stress con e senza buprenorfina
Lasso di tempo: Fine dello studio - (Pre-somministrazione del farmaco o del placebo (Tempo 0) e circa 210 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo), Fine dello studio (210 min) mostrata
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Il Drug Effects Questionnaire (DEQ) è un questionario su scala analogica visiva che valuta la misura in cui i soggetti sperimentano quattro stati soggettivi: "Feel Drug", "Feel High" e "Want More".
Vengono riportate le sottoscale "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" e "Want More".
Tutte le sottoscale sono segnate su una scala analogica visiva (barra di scorrimento sullo schermo del computer) che va da 0 a 100.
100 rappresenta il punteggio più alto per quello stato soggettivo, e più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
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Fine dello studio - (Pre-somministrazione del farmaco o del placebo (Tempo 0) e circa 210 minuti dopo la somministrazione del farmaco/placebo), Fine dello studio (210 min) mostrata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harriet de Wit, Ph.D., University of Chicago
- Cattedra di studio: Jerome Jaffe, M.D., University of Maryland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
22 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCIRB-130197
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