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Die Auswirkungen von Buprenorphin auf Antworten auf verbale Aufgaben

30. Mai 2019 aktualisiert von: University of Chicago
In dieser Studie werden die Forscher die Wirkungen von Buprenorphin im Vergleich zu Placebo auf die physiologischen, subjektiven und hormonellen Reaktionen auf eine belastende Sprachaufgabe und eine nicht belastende Kontrollaufgabe bei gesunden Erwachsenen untersuchen. Es gibt starke Beweise für die Rolle von endogenen Opioiden und Opiaten bei der Vermittlung von Sozialverhalten bei Menschen und anderen Tieren und insbesondere bei sozialer Not. Kürzlich wurde gezeigt, dass Buprenorphin, ein partieller Mu-Opioid-Agonist, die Empfindlichkeit für das Erkennen von ängstlichen Gesichtsausdrücken bei Menschen verringert. Hier schlagen die Forscher vor, die Rolle des Opioidsystems bei der Vermittlung von Stressreaktionen beim Menschen durch die Verwendung von Buprenorphin weiter zu untersuchen. Die Forscher vermuten, dass Buprenorphin sowohl die physiologischen als auch die subjektiven Stressmessungen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Alter 18-40 Jahre
  • Oberschulausbildung
  • fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
  • orale Kontrazeptiva einnehmen oder planen, schwanger zu werden
  • irgendwelche Medikamente einnehmen
  • Raucher
  • Nachtschichtarbeiter
  • trinken Sie mehr als 4 alkoholische oder koffeinhaltige Getränke pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Gesunde Freiwillige erhalten während der Sitzung ein Placebo (intraindividuelles Design).
Arzneimittel: Placebo
Dies ist ein doppelblindes, placebokontrolliertes Experiment innerhalb der Probanden, bei dem jeder Teilnehmer ein Placebo erhält
EXPERIMENTAL: Buprenorphin (0,2 mg)-Gruppe
Gesunde Probanden erhalten Buprenorphin (0,2 mg) während der Sitzung (intraindividuelles Design).
Arzneimittel: Buprenorphin 0,2 mg sublinguale Tablette
Dies ist ein doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Experiment innerhalb der Probanden, bei dem jeder Teilnehmer sublinguales Buprenorphin (0,2) erhält.
EXPERIMENTAL: Buprenorphin (0,4 mg)-Gruppe
Gesunde Probanden erhalten Buprenorphin (0,4 mg) während der Sitzung (intraindividuelles Design).
Arzneimittel: Buprenorphin 0,4 mg sublinguale Tablette
Dies ist ein doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Experiment innerhalb der Probanden, bei dem jeder Teilnehmer sublinguales Buprenorphin (0,4) erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wirkungen, bewertet anhand der Punktzahl auf den Subskalen „Drogengefühl“, „Hochgefühl“, „Mögliche Droge“ und „Mehr wollen“ des Fragebogens zu den subjektiven Reaktionen auf Stress mit und ohne Buprenorphin
Zeitfenster: Ende der Studie – (Vor der Verabreichung des Medikaments oder Placebos (Zeitpunkt 0) und etwa 210 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments/Placebos), Ende der Studie (210 min) gezeigt
Der Drug Effects Questionnaire (DEQ) ist ein Fragebogen mit visueller Analogskala, der bewertet, inwieweit die Probanden vier subjektive Zustände erleben: „Drogen fühlen“, „Hochgefühl“ und „Mehr wollen“. Es werden die Subskalen „Drogen fühlen“, „Hochgefühl“, „Mögliche Droge“ und „Mehr wollen“ angegeben. Alle Subskalen werden auf einer visuellen Analogskala (Bildlaufleiste auf dem Computerbildschirm) von 0 bis 100 bewertet. 100 stellt die höchste Punktzahl für diesen subjektiven Zustand dar, und je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Ende der Studie – (Vor der Verabreichung des Medikaments oder Placebos (Zeitpunkt 0) und etwa 210 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments/Placebos), Ende der Studie (210 min) gezeigt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Harriet de Wit, Ph.D., University of Chicago
  • Studienstuhl: Jerome Jaffe, M.D., University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCIRB-130197

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