Les effets de la buprénorphine sur les réponses aux tâches verbales
30 mai 2019 mis à jour par: University of Chicago
Dans cette étude, les chercheurs examineront les effets de la buprénorphine, par rapport au placebo, sur les réponses physiologiques, subjectives et hormonales à une tâche de parole stressante et à une tâche de contrôle non stressante chez des adultes en bonne santé.
Il existe des preuves solides à l'appui du rôle des opioïdes et des opiacés endogènes dans la médiation du comportement social chez les humains et les autres animaux, et en particulier, dans la détresse sociale.
Récemment, il a été démontré que la buprénorphine, un agoniste partiel des mu-opioïdes, réduit la sensibilité à la reconnaissance des expressions faciales effrayantes chez l'homme.
Ici, les chercheurs proposent d'explorer davantage le rôle du système opioïde dans la médiation des réponses au stress chez l'homme grâce à l'utilisation de la buprénorphine.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la buprénorphine réduit les mesures physiologiques et subjectives du stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- 18-40 ans
- l'enseignement au lycée
- couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- antécédents de réactions indésirables aux médicaments
- prendre des contraceptifs oraux ou planifier une grossesse
- prendre des médicaments
- les fumeurs
- travailleurs de nuit
- boire plus de 4 boissons alcoolisées ou caféinées par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Des volontaires sains reçoivent un placebo pendant la session (conception intra-sujets).
|
Il s'agit d'une expérience intra-sujets, en double aveugle, contrôlée par placebo au cours de laquelle chaque participant recevra un placebo
|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe buprénorphine (0,2 mg)
Des volontaires sains reçoivent de la buprénorphine (0,2 mg) pendant la session (conception intra-sujets).
|
Il s'agit d'une expérience intra-sujets, en double aveugle, contrôlée par placebo au cours de laquelle chaque participant recevra de la buprénorphine sublinguale (0,2)
|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe buprénorphine (0,4 mg)
Des volontaires sains reçoivent de la buprénorphine (0,4 mg) pendant la session (conception intra-sujets).
|
Il s'agit d'une expérience intra-sujets, en double aveugle, contrôlée par placebo au cours de laquelle chaque participant recevra de la buprénorphine sublinguale (0,4)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets subjectifs évalués par le score sur les sous-échelles « sentir la drogue », « se sentir défoncé », « aimer la drogue » et « en vouloir plus » du questionnaire sur les effets de la drogue Réponses subjectives au stress avec et sans buprénorphine
Délai: Fin de l'étude - (pré-administration du médicament ou du placebo (temps 0) et environ 210 minutes après l'administration du médicament/placebo), fin de l'étude (210 min) indiquée
|
Le questionnaire sur les effets de la drogue (DEQ) est un questionnaire à échelle visuelle analogique qui évalue dans quelle mesure les sujets éprouvent quatre états subjectifs : « sentir la drogue », « se sentir défoncé » et « en vouloir plus ».
Les sous-échelles "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" et "Want More" sont rapportées.
Toutes les sous-échelles sont notées sur une échelle visuelle analogique (barre de défilement sur écran d'ordinateur) allant de 0 à 100.
100 représente le score le plus élevé pour cet état subjectif, et plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
|
Fin de l'étude - (pré-administration du médicament ou du placebo (temps 0) et environ 210 minutes après l'administration du médicament/placebo), fin de l'étude (210 min) indiquée
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harriet de Wit, Ph.D., University of Chicago
- Chaise d'étude: Jerome Jaffe, M.D., University of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
22 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCIRB-130197
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .