Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av buprenorfin på svar på verbala uppgifter

30 maj 2019 uppdaterad av: University of Chicago
I denna studie kommer utredarna att undersöka effekterna av buprenorfin, jämfört med placebo, på fysiologiska, subjektiva och hormonella svar på en stressande taluppgift och en icke-stressande kontrolluppgift hos friska vuxna. Det finns starka bevis som stöder rollen av endogena opioider och opiater i att förmedla socialt beteende hos människor och andra djur, och särskilt i social nöd. Nyligen har det visat sig att buprenorfin, en partiell mu-opioidagonist, minskar känsligheten för igenkänning av rädda ansiktsuttryck hos människor. Här föreslår utredarna att ytterligare utforska opioidsystemets roll för att förmedla stressresponser hos människor genom användning av buprenorfin. Utredarna antar att buprenorfin minskar både fysiologiska och subjektiva mått på stress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor
  • åldrarna 18-40 år
  • gymnasieutbildning
  • flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • historia av biverkningar av läkemedel
  • tar p-piller eller planerar att bli gravid
  • tar några mediciner
  • rökare
  • nattskiftsarbetare
  • dricka mer än 4 alkoholhaltiga eller koffeinhaltiga drycker per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Friska frivilliga får placebo under sessionen (design inom ämnen).
Läkemedel: Placebo
Detta är ett inom försökspersoner, dubbelblindt, placebokontrollerat experiment under vilket varje deltagare kommer att få en placebo
EXPERIMENTELL: buprenorfin (0,2 mg) grupp
Friska frivilliga får buprenorfin (0,2 mg) under sessionen (design inom försökspersoner).
Läkemedel: Buprenorfin 0,2 MG sublingual tablett
Detta är ett dubbelblindt, placebokontrollerat experiment inom försökspersonerna under vilket varje deltagare kommer att få sublingualt buprenorfin (0,2)
EXPERIMENTELL: buprenorfin (0,4 mg) grupp
Friska frivilliga får buprenorfin (0,4 mg) under sessionen (design inom försökspersoner).
Läkemedel: Buprenorfin 0,4 MG sublingual tablett
Detta är ett inom försökspersoner, dubbelblindt, placebokontrollerat experiment under vilket varje deltagare kommer att få sublingualt buprenorfin (0,4)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva effekter som bedöms av poäng på "Känn drog", "Känn dig hög", "Gillar drog" och "Vill ha mer" underskalor av enkäten om läkemedelseffekter Subjektiva svar på stress med och utan buprenorfin
Tidsram: Studiens slut - (före administrering av läkemedel eller placebo (tid 0), och ca 210 minuter efter administrering av läkemedel/placebo), Studiens slut (210 min) visas
Drug Effects Questionnaire (DEQ) är ett frågeformulär i visuell analog skala som bedömer i vilken utsträckning försökspersoner upplever fyra subjektiva tillstånd: "Feel Drug", "Feel High" och "Want More". Underskalorna "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" och "Vill ha mer" rapporteras. Alla underskalor poängsätts på en visuell analog skala (rullningslist på datorskärmen) som sträcker sig från 0 -100. 100 representerar den högsta poängen för det subjektiva tillståndet, och ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
Studiens slut - (före administrering av läkemedel eller placebo (tid 0), och ca 210 minuter efter administrering av läkemedel/placebo), Studiens slut (210 min) visas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Harriet de Wit, Ph.D., University of Chicago
  • Studiestol: Jerome Jaffe, M.D., University of Maryland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCIRB-130197

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grundläggande vetenskap

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera