Wpływ buprenorfiny na odpowiedzi na zadania werbalne
30 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Chicago
W tym badaniu badacze zbadają wpływ buprenorfiny, w porównaniu z placebo, na fizjologiczne, subiektywne i hormonalne reakcje na stresujące zadanie mowy i niestresujące zadanie kontrolne u zdrowych osób dorosłych.
Istnieją mocne dowody na poparcie roli endogennych opioidów i opiatów w pośredniczeniu w zachowaniach społecznych u ludzi i innych zwierząt, a zwłaszcza w sytuacjach społecznych.
Ostatnio wykazano, że buprenorfina, częściowy agonista mu-opioidów, zmniejsza wrażliwość na rozpoznawanie wyrażających strach wyrazów twarzy u ludzi.
Tutaj badacze proponują dalsze zbadanie roli układu opioidowego w pośredniczeniu w reakcjach stresowych u ludzi poprzez zastosowanie buprenorfiny.
Badacze postawili hipotezę, że buprenorfina zmniejsza zarówno fizjologiczne, jak i subiektywne pomiary stresu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- w wieku 18-40 lat
- Edukacja licealna
- biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- historia działań niepożądanych leku
- przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne lub planujących ciążę
- przyjmowanie jakichkolwiek leków
- palacze
- pracownicy nocnej zmiany
- pić więcej niż 4 napoje alkoholowe lub zawierające kofeinę dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Zdrowi ochotnicy otrzymują placebo podczas sesji (projekt wewnątrzobiektowy).
|
Jest to wewnątrzobiektowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo eksperyment, podczas którego każdy uczestnik otrzyma placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa buprenorfiny (0,2 mg).
Zdrowi ochotnicy otrzymują buprenorfinę (0,2 mg) podczas sesji (projekt wewnątrzobiektowy).
|
Jest to wewnątrzobiektowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo eksperyment, podczas którego każdy uczestnik otrzyma podjęzykowo buprenorfinę (0,2)
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa buprenorfiny (0,4 mg).
Zdrowi ochotnicy otrzymują buprenorfinę (0,4 mg) podczas sesji (projekt wewnątrzobiektowy).
|
Jest to wewnątrzobiektowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo eksperyment, podczas którego każdy uczestnik otrzyma podjęzykowo buprenorfinę (0,4)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty subiektywne oceniane na podstawie podskal „Czuję się narkotykiem”, „Czuję się na haju”, „Podoba mi się narkotyk” i „Chcę więcej” Kwestionariusza skutków działania leku Subiektywne odpowiedzi na stres z buprenorfiną i bez buprenorfiny
Ramy czasowe: Koniec badania — (przed podaniem leku lub placebo (czas 0) i około 210 minut po podaniu leku/placebo), pokazano koniec badania (210 min)
|
Kwestionariusz efektów narkotykowych (DEQ) to wizualny kwestionariusz w skali analogowej, który ocenia stopień, w jakim badani doświadczają czterech subiektywnych stanów: „Czuję narkotyk”, „Czuję się na haju” i „Chcę więcej”.
Zgłaszane są podskale „Czuję się narkotykiem”, „Czuję się na haju”, „Lubię narkotyk” i „Chcę więcej”.
Wszystkie podskale są oceniane na wizualnej skali analogowej (pasek przewijania na ekranie komputera) w zakresie od 0 do 100.
100 oznacza najwyższy wynik dla tego subiektywnego stanu, a im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Koniec badania — (przed podaniem leku lub placebo (czas 0) i około 210 minut po podaniu leku/placebo), pokazano koniec badania (210 min)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harriet de Wit, Ph.D., University of Chicago
- Krzesło do nauki: Jerome Jaffe, M.D., University of Maryland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCIRB-130197
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .