Účinky buprenorfinu na reakce na verbální úkoly
30. května 2019 aktualizováno: University of Chicago
V této studii budou výzkumníci zkoumat účinky buprenorfinu ve srovnání s placebem na fyziologické, subjektivní a hormonální reakce na stresující řečový úkol a nestresující kontrolní úkol u zdravých dospělých.
Existují pádné důkazy na podporu role endogenních opioidů a opiátů při zprostředkování sociálního chování u lidí a jiných zvířat, a zejména v sociální tísni.
Nedávno bylo prokázáno, že buprenorfin, částečný agonista mu-opioidů, snižuje u lidí citlivost na rozpoznávání děsivých výrazů obličeje.
Zde výzkumníci navrhují dále prozkoumat roli opioidního systému při zprostředkování stresových reakcí u lidí pomocí buprenorfinu.
Výzkumníci předpokládají, že buprenorfin snižuje fyziologické i subjektivní míry stresu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- věk 18-40 let
- vysokoškolské vzdělání
- plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nežádoucích účinků léku
- užíváte perorální antikoncepci nebo plánujete otěhotnět
- užívání jakýchkoli léků
- kuřáků
- pracovníci noční směny
- vypijte více než 4 alkoholické nebo kofeinové nápoje denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Zdraví dobrovolníci dostávají během sezení placebo (design v rámci subjektu).
|
Jedná se o experiment v rámci subjektu, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný experiment, během kterého každý účastník dostane placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: buprenorfin (0,2 mg).
Zdraví dobrovolníci dostávají buprenorfin (0,2 mg) během sezení (v rámci jednotlivých subjektů).
|
Jedná se o experiment v rámci subjektu, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný experiment, během kterého každý účastník dostane sublingvální buprenorfin (0,2).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: buprenorfin (0,4 mg).
Zdraví dobrovolníci dostávají buprenorfin (0,4 mg) během sezení (v rámci jednotlivých subjektů).
|
Jedná se o experiment v rámci subjektu, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný experiment, během kterého každý účastník dostane sublingvální buprenorfin (0,4)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní účinky hodnocené podle skóre v subškálách „Pociťovat drogu“, „Cítit se povzneseně“, „Jako drogu“ a „Chci více“ v dotazníku o účincích drog Subjektivní odpovědi na stres s buprenorfinem a bez něj
Časové okno: Konec studie – (před podáním léku nebo placeba (čas 0) a přibližně 210 minut po podání léku/placeba), zobrazen konec studie (210 minut)
|
The Drug Effects Questionnaire (DEQ) je vizuální analogový škálový dotazník, který posuzuje, do jaké míry subjekty zažívají čtyři subjektivní stavy: „Pociťovat drogu“, „Cítíte se dobře“ a „Chci víc“.
Vykazují se subškály „Cítit drogu“, „Cítit se dobře“, „Jako drogu“ a „Chci víc“.
Všechny dílčí škály jsou hodnoceny na vizuální analogové škále (posuvník na obrazovce počítače) v rozsahu 0 -100.
100 představuje nejvyšší skóre pro daný subjektivní stav a čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Konec studie – (před podáním léku nebo placeba (čas 0) a přibližně 210 minut po podání léku/placeba), zobrazen konec studie (210 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harriet de Wit, Ph.D., University of Chicago
- Studijní židle: Jerome Jaffe, M.D., University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
22. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCIRB-130197
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .