De effecten van buprenorfine op reacties op verbale taken
30 mei 2019 bijgewerkt door: University of Chicago
In deze studie zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van buprenorfine, in vergelijking met placebo, op fysiologische, subjectieve en hormonale reacties op een stressvolle spraaktaak en een niet-stressvolle controletaak bij gezonde volwassenen.
Er is sterk bewijs voor de rol van endogene opioïden en opiaten bij het bemiddelen van sociaal gedrag bij mensen en andere dieren, en in het bijzonder bij sociale nood.
Onlangs is aangetoond dat buprenorfine, een gedeeltelijke mu-opioïde-agonist, de gevoeligheid voor herkenning van angstige gezichtsuitdrukkingen bij mensen vermindert.
Hier stellen de onderzoekers voor om de rol van het opioïde systeem bij het bemiddelen van stressreacties bij mensen verder te onderzoeken door het gebruik van buprenorfine.
De onderzoekers veronderstellen dat buprenorfine zowel fysiologische als subjectieve stressmetingen vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- leeftijd 18-40 jaar
- Middelbare school opleiding
- vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van bijwerkingen
- orale anticonceptiva gebruiken of van plan zijn zwanger te worden
- het nemen van eventuele medicijnen
- rokers
- nachtploeg arbeiders
- drink meer dan 4 alcoholische of cafeïnehoudende dranken per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Gezonde vrijwilligers krijgen tijdens de sessie een placebo (within-subjects design).
|
Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd experiment waarbij elke deelnemer een placebo krijgt
|
|
EXPERIMENTEEL: buprenorfine (0,2 mg) groep
Gezonde vrijwilligers krijgen buprenorfine (0,2 mg) tijdens de sessie (binnen-proefpersonen ontwerp).
|
Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd experiment waarbij elke deelnemer sublinguaal buprenorfine (0,2) krijgt toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: buprenorfine (0,4 mg) groep
Gezonde vrijwilligers krijgen buprenorfine (0,4 mg) tijdens de sessie (individueel ontwerp).
|
Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd experiment waarbij elke deelnemer sublinguaal buprenorfine (0,4) krijgt toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve effecten beoordeeld aan de hand van de score op "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" en "Want More" Subschalen van de Drug Effects Questionnaire Subjectieve reacties op stress met en zonder buprenorfine
Tijdsspanne: Einde van onderzoek - (Pre-toediening van geneesmiddel of placebo (Tijd 0), en ongeveer 210 minuten na toediening van geneesmiddel/placebo), Einde van onderzoek (210 min) weergegeven
|
De Drug Effects Questionnaire (DEQ) is een vragenlijst op visuele analoge schaal die beoordeelt in welke mate proefpersonen vier subjectieve toestanden ervaren: "Feel Drug", "Feel High" en "Want More".
De subschalen "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" en "Want More" worden gerapporteerd.
Alle subschalen worden gescoord op een visueel analoge schaal (schuifbalk op computerscherm) variërend van 0 -100.
100 vertegenwoordigt de hoogste score voor die subjectieve toestand, en hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
Einde van onderzoek - (Pre-toediening van geneesmiddel of placebo (Tijd 0), en ongeveer 210 minuten na toediening van geneesmiddel/placebo), Einde van onderzoek (210 min) weergegeven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harriet de Wit, Ph.D., University of Chicago
- Studie stoel: Jerome Jaffe, M.D., University of Maryland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCIRB-130197
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .