Effektene av buprenorfin på responser på verbale oppgaver
30. mai 2019 oppdatert av: University of Chicago
I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av buprenorfin, sammenlignet med placebo, på fysiologiske, subjektive og hormonelle responser på en stressende taleoppgave og en ikke-stressende kontrolloppgave hos friske voksne.
Det er sterke bevis som støtter rollen til endogene opioider og opiater i å formidle sosial atferd hos mennesker og andre dyr, og spesielt i sosial nød.
Nylig har det blitt vist at buprenorfin, en delvis mu-opioid agonist, reduserer følsomheten for gjenkjennelse av fryktelige ansiktsuttrykk hos mennesker.
Her foreslår etterforskerne å utforske rollen til opioidsystemet i å formidle stressresponser hos mennesker gjennom bruk av buprenorfin.
Etterforskerne antar at buprenorfin reduserer både fysiologiske og subjektive mål på stress.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
- alderen 18-40 år
- videregående utdanning
- flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- historie med bivirkninger
- tar p-piller eller planlegger å bli gravid
- tar noen medisiner
- røykere
- nattskiftarbeidere
- drikk mer enn 4 alkoholholdige eller koffeinholdige drikker per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Friske frivillige får placebo under økten (design innen fag).
|
Dette er et internt, dobbeltblindt, placebokontrollert eksperiment der hver deltaker vil motta en placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: buprenorfin (0,2 mg) gruppe
Friske frivillige får buprenorfin (0,2 mg) under økten (design innen fag).
|
Dette er et internt, dobbeltblindt, placebokontrollert eksperiment der hver deltaker vil motta sublingualt buprenorfin (0,2)
|
|
EKSPERIMENTELL: buprenorfin (0,4 mg) gruppe
Friske frivillige får buprenorfin (0,4 mg) under økten (design innen fag).
|
Dette er et internt, dobbeltblindt, placebokontrollert eksperiment der hver deltaker vil motta sublingualt buprenorfin (0,4)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive effekter som vurderes etter poengsum på "Føle deg medikament", "Føl deg høy", "Som narkotika" og "Vil ha mer" underskalaer av spørreskjemaet medikamentelle effekter Subjektive svar på stress med og uten buprenorfin
Tidsramme: Slutt på studien - (Pre-administrering av medikament eller placebo (tid 0), og ca. 210 minutter etter administrering av legemiddel/placebo), avsluttet studie (210 minutter) vist
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) er et spørreskjema i visuell analog skala som vurderer i hvilken grad forsøkspersonene opplever fire subjektive tilstander: "Føle deg narkotika", "Føl deg høy" og "Vil ha mer".
Underskalaene "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" og "Want More" rapporteres.
Alle underskalaer skåres på en visuell analog skala (rullelinje på dataskjermen) fra 0 -100.
100 representerer den høyeste poengsummen for den subjektive tilstanden, og jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
|
Slutt på studien - (Pre-administrering av medikament eller placebo (tid 0), og ca. 210 minutter etter administrering av legemiddel/placebo), avsluttet studie (210 minutter) vist
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harriet de Wit, Ph.D., University of Chicago
- Studiestol: Jerome Jaffe, M.D., University of Maryland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCIRB-130197
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .