Tdapワクチン接種を促進するためのクーポン

伝染性の高い呼吸器疾患である百日咳の発生率は過去5年間で3倍以上に増加しており、今年は半世紀以上で最も深刻な状況になる見通しだ。 百日咳は、一次ワクチン接種を完了していない幼児にとって特に危険であり、一般に致命的です。 乳児を保護するために、妊婦と成人の介護者は Tdap ワクチン接種を受ける必要がありますが、乳児と密接に接触する成人の介護者の接種率はわずか 10% と推定されています。

この研究の目的は、乳児保育者の Tdap 予防接種率を高めるための介入に関する小規模ランダム化比較試験を実施することです。 この介入は新生児のプライマリケア訪問時に実施され、(1) 近所の小売店で引き換えられる Tdap ワクチン引換券、および (2) ビデオベースの教育の 2 つの要素で構成されます。 このクーポン券は、コストを削減し、ワクチンへのアクセスしやすさを改善することでワクチンの供給を改善する一方、教育的要素により、百日咳の危険性と、脆弱な乳児を「保護」するための成人ワクチン接種の重要性を強調することで、ワクチンの需要を高めます。 私たちは、各コンポーネントまたはその両方の実現可能性と受け入れ可能性を、何もない場合と比較して評価し、新生児の親/介護者のワクチン接種への影響を評価します。

このパイロット研究の募集は、ペンシルベニア州フィラデルフィア（ペンシルベニア州）にある大規模小児病院に付属する小児プライマリケア実践施設で行われます。 この診療所では、通常は生後 2 ～ 14 日目に、月あたり約 135 回の新生児訪問を予定しています。 参加者は、クリニック会場に最も近いRite Aidの店舗である地元のRite Aid薬局2か所でTdapワクチン引換券を引き換えます。 この薬局はすべての主要な保険プランを受け入れていますが、ほとんどのプラン (メディケイドを含む) では薬局で提供される Tdap ワクチンはカバーされていません。

乳児の新生児訪問に同行する 18 歳以上のすべての介護者は、研究コーディネーターから連絡を受け、研究の詳細が説明されます。 介護者は研究に参加するよう求められ、興味がある場合は研究関連の手順を実行する前にインフォームドコンセントが得られます。 次に、潜在的な被験者は、プロトコルの包含基準および除外基準を使用してスクリーニングされます。 研究助手はデータ収集フォームを利用して人口統計データを収集します。 データ収集フォームの記入後、参加者は教育部門にランダムに割り当てられた場合、教育ビデオを視聴します。 教育ビデオを視聴した後、またはビデオにランダムに割り当てられなかった人のデータ収集フォームに記入した後、参加者は Tdap とベビーケア用品のバウチャーまたはギフトカードが入った封筒を受け取ります。

ワクチン接種を受けていない介護者には、クーポン券 2 枚、またはクーポン券とギフトカードが入った封筒が届きます。 クーポンは、Tdap ワクチン接種用とベビーケア用品用の 1 枚です。 バウチャーは、参加している近くの 2 つの Rite Aid 薬局でのみ引き換え可能であり、金銭的価値はなく、指定されたワクチン/ベビーケア製品以外のアイテムと引き換えることはできません。ギフト カードは、どの Rite Aid 薬局でも引き換えることができます。すべて封筒には、疾病管理予防センター (CDC) の Tdap ワクチンのワクチン情報シート (V.I.S) も含まれます。 参加者はランダムに次のいずれかを受け取ります: (1) Tdap ワクチンの全額の引換券 (63.99 ドル) + ベビーケア製品バウチャー/またはギフトカード、または (2) Tdap ワクチンの 5 ドル割引クーポン + ベビーケア製品バウチャー/またはギフトカード。 ベビーケア製品バウチャー/ギフトカードを使用すると、プライマリケア訪問後に薬局のいずれかを訪問する回答者の割合を評価することができ、研究参加者が指定された小売薬局のいずれかを訪問する可能性も高まる可能性があります。 全額バウチャーにより、Tdap ワクチンに関連するコストの障壁がすべて取り除かれます。 5 ドルのバウチャーを使用すると、価格を大幅に変更することなく、認知度、利便性、アクセスしやすさの向上がワクチンの摂取に及ぼす影響を評価できます。 ワクチン接種を受けていない 2 人の介護者が乳児に付き添い、両方とも研究への登録を選択した場合、受け取れる Tdap バウチャーの額が一致しない可能性があります。ただし、両方ともベビーケア製品のクーポン/ギフトカードを受け取ります。

各アームへのランダム化は、採用前に行われる研究番号のブロックランダム化を通じて行われます。 研究助手はビデオを見せるので、教育部門に盲目になることはありません。 ただし、参加者を登録する研究助手は、封筒が封印されているため、伝票アームが見えなくなります。 研究スタッフはデータ収集フォームに研究番号を入力しますが、介入グループへの割り当てを示すマスターファイルにアクセスできるのは主任研究者と研究コーディネーターだけです。

バウチャーの引き換えは任意です。ワクチン接種の引き換えに関するデータは、Rite Aid 薬局によって収集されます。 Tdap ワクチン引換券を引き換えることを選択した参加者は、都合に合わせて地元の 2 か所の Rite Aid 薬局で引き換えることができます。 薬局では、介護者は Tdap を受ける前にスクリーニングフォームに記入する必要があります。 バウチャーにはバーコードがシリアル化されており、引き換え時にスワイプされます。ベビーケア用品バウチャーはクーポンのようなもので、薬局のレジ係で引き換えることができます。

プロジェクトスタッフは、ワクチン接種の状況を確認し、ワクチン接種の介入と障壁についてのフィードバックを求めるために、研究に登録してから1か月後に参加者と電話でフォローアップインタビューを実施します。

ベースラインの特性は、標準的な説明的な要約によって要約されます (例: 連続変数の場合は平均値と標準偏差、カテゴリ変数の場合はパーセンテージ)。 すべてのバウチャーには固有の識別 (ID) 番号が付いています。 年齢、性別、保険加入状況、参加者と乳児の関係、ワクチン接種状況、バウチャー配布日時などの変数が要約されます。 研究コーディネーターは、参加を拒否したり、登録のアプローチを受けなかった介護者の数も記録します。 登録基準を満たすスクリーニングされた介護者の割合と、参加に同意する登録基準を満たす割合が計算されます。

研究 Tdap バウチャーを引き換えた登録参加者の割合を測定します。 さらに、バウチャー配布の実現可能性、薬局で記録された引き換えデータの完全性、および介護者のワクチン接種状況を評価する能力を評価します。 ワクチン接種の有無は、登録時およびフォローアップ面接時の自己申告により判断されます。 ワクチン接種率は、Tdap バウチャーの引き換えによっても測定されます。 社会人口学的特性を調整して、治療部門別の Tdap バウチャーの引き換え率 (5 ドルのバウチャーと全額のバウチャー、ビデオとビデオなし) を測定します。 また、治療部門が引き換えるベビーケア製品券/ギフトカードの割合も決定します。