Bons pour promouvoir la vaccination Tdap

L'incidence de la coqueluche, une maladie respiratoire hautement contagieuse, a plus que triplé au cours des cinq dernières années et devrait être cette année la plus grave depuis plus d'un demi-siècle. La coqueluche est particulièrement dangereuse, et souvent mortelle, pour les jeunes nourrissons qui n'ont pas terminé la primo-vaccination. Pour protéger les nourrissons, les femmes enceintes et les soignants adultes devraient recevoir le vaccin Tdap, mais la couverture est estimée à seulement 10 % pour les soignants adultes en contact étroit avec les nourrissons.

L'objectif de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé à petite échelle d'une intervention visant à augmenter les taux de vaccination par le Tdap chez les soignants des nourrissons. L'intervention est administrée lors de la visite de soins primaires du nouveau-né et se compose de deux éléments : (1) des bons de vaccination Tdap échangeables dans les pharmacies de quartier et (2) une éducation basée sur la vidéo. Les bons améliorent l'approvisionnement en vaccins en réduisant les coûts et en améliorant l'accessibilité du vaccin, tandis que la composante éducation augmente la demande de vaccin en mettant en évidence les dangers de la coqueluche et l'importance de la vaccination des adultes pour "coconer" les nourrissons vulnérables. Nous évaluerons la faisabilité et l'acceptabilité de chaque composant ou des deux par rapport à aucun et évaluerons l'impact sur la vaccination des parents/soignants des nouveau-nés.

Le recrutement pour cette étude pilote aura lieu dans un site de pratique de soins primaires pédiatriques affilié à un grand hôpital pour enfants à Philadelphie, Pennsylvanie (PA). Le cabinet programme environ 135 visites de nouveau-nés par mois, généralement entre 2 et 14 jours de vie. Les participants échangeront des bons de vaccination Tdap dans 2 pharmacies Rite Aid locales qui sont les emplacements Rite Aid les plus proches du site de la clinique. La pharmacie accepte tous les principaux régimes d'assurance, bien que la plupart des régimes (y compris Medicaid) ne couvrent pas le vaccin Tdap livré en pharmacie.

Tous les soignants de ≥ 18 ans qui accompagnent un nourrisson à une visite de nouveau-né seront approchés par le coordinateur de l'étude et les détails de l'étude seront expliqués. Les soignants seront invités à participer à l'étude et, s'ils sont intéressés, un consentement éclairé sera obtenu avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée. Les sujets potentiels seront ensuite sélectionnés en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion du protocole. L'assistant de recherche utilisera un formulaire de collecte de données pour recueillir des données démographiques. Après avoir rempli le formulaire de collecte de données, les participants visionneront une vidéo éducative s'ils sont randomisés dans le volet éducation. Après avoir visionné la vidéo éducative, ou après avoir rempli le formulaire de collecte de données pour ceux qui n'ont pas été randomisés pour la vidéo, les participants recevront une enveloppe contenant le Tdap et le bon ou la carte-cadeau d'articles de puériculture.

Les soignants non vaccinés recevront une enveloppe contenant 2 bons ou un bon et une carte cadeau. Les bons sont : un pour la vaccination Tdap et un pour un article de puériculture. Les bons ne seront échangeables que dans les deux pharmacies Rite Aid participantes à proximité, n'auront aucune valeur monétaire et ne pourront être échangés contre des articles autres que le vaccin/produit de soins pour bébé spécifié. La carte-cadeau peut être échangée dans n'importe quelle pharmacie Rite Aid. Tous les enveloppes contiendront également la fiche d'information sur les vaccins (V.I.S) du Center for Disease Control and Prevention (CDC) pour le vaccin Tdap. Les participants seront randomisés pour recevoir soit : (1) un bon pour le prix total d'un vaccin Tdap (63,99 $) + un bon/ou une carte-cadeau de produits de soins pour bébés, ou (2) un bon de réduction de 5 $ sur un vaccin Tdap + un bon/ou une carte-cadeau de produits de soins pour bébés. Le bon/carte-cadeau de produits de soins pour bébés nous permettra d'évaluer la proportion de répondants qui se rendent dans l'une des pharmacies après la visite de soins primaires et peut également augmenter la probabilité que les participants à l'étude se rendent dans l'une des pharmacies de détail désignées. Le bon d'achat complet supprime tous les obstacles liés aux coûts liés au vaccin Tdap. Le bon de 5 $ nous permet d'évaluer l'effet d'une sensibilisation, d'une commodité et d'une accessibilité accrues sur l'adoption du vaccin, mais sans changement de prix significatif. Si deux soignants non vaccinés accompagnent un nourrisson et choisissent tous les deux de s'inscrire à l'étude, ils peuvent recevoir des montants de bons Tdap discordants ; cependant, les deux recevront des bons / cartes-cadeaux de produits de soins pour bébés.

La randomisation dans chaque bras se fera par le biais d'une randomisation en bloc des numéros d'étude qui aura lieu avant le recrutement. Les assistants de recherche montreront la vidéo et ne seront donc pas aveuglés au volet pédagogique. Cependant, les assistants de recherche qui inscriront les participants seront aveuglés au bras du bon car les enveloppes seront scellées. Le personnel de recherche inscrira le numéro de l'étude sur le formulaire de collecte de données, mais seuls l'investigateur principal et le coordinateur de l'étude auront accès au fichier principal indiquant l'affectation au groupe d'intervention.

L'échange de bons est volontaire ; les données concernant le remboursement des vaccins seront collectées par les pharmacies Rite Aid. Les participants qui choisissent d'échanger des bons de vaccination Tdap peuvent le faire, à leur convenance, dans 2 pharmacies Rite Aid locales. À la pharmacie, le soignant doit remplir un formulaire de dépistage avant de recevoir le Tdap. Les bons sont sérialisés avec un code-barres qui est glissé au moment de l'échange. Les bons d'articles de soins pour bébés seront comme un coupon et peuvent être échangés par un caissier à la pharmacie.

Le personnel du projet effectuera des entretiens téléphoniques de suivi avec les participants un mois après leur inscription à l'étude pour vérifier le statut vaccinal et solliciter des commentaires sur l'intervention et les obstacles à la vaccination.

Les caractéristiques de base seront résumées par des résumés descriptifs standard (par ex. moyennes et écarts-types pour les variables continues et pourcentages pour les variables catégorielles). Tous les bons auront des numéros d'identification (ID) uniques. Des variables telles que l'âge, le sexe, le statut d'assurance, la relation du ou des participants avec le nourrisson, le statut vaccinal et la date et l'heure de la distribution des bons seront résumées. Le coordonnateur de la recherche enregistrera également le nombre de soignants qui refusent de participer ou qui ne sont pas approchés pour l'inscription. La proportion d'aidants sélectionnés qui répondent aux critères d'inscription et la proportion qui répondent aux critères d'inscription et qui consentent à participer seront calculées.

Nous mesurerons la proportion de participants inscrits qui ont utilisé un bon d'étude Tdap. De plus, nous évaluerons la faisabilité de la distribution des bons, l'exhaustivité des données de remboursement enregistrées à la pharmacie et la capacité d'évaluer le statut vaccinal des soignants. Le statut vaccinal sera déterminé par auto-déclaration au moment de l'inscription et au moment de l'entretien de suivi. Les taux de vaccination seront également mesurés par l'échange de bons Tdap. Nous mesurerons le taux d'échange du bon Tdap par bras de traitement (bon de 5 $ par rapport au bon à coût complet et vidéo par rapport à l'absence de vidéo), en ajustant les caractéristiques sociodémographiques. Nous déterminerons également la proportion de bons de produits de soins pour bébés / cartes-cadeaux échangés par bras de traitement.