Kuponger for å fremme Tdap-vaksinasjon

Forekomsten av kikhoste, en svært smittsom luftveissykdom, har mer enn tredoblet seg i løpet av de siste fem årene, og er på vei til å bli den mest alvorlige på over et halvt århundre i år. Pertussis er spesielt farlig, og ofte dødelig, for små spedbarn som ikke har fullført primærvaksinasjonsserien. For å beskytte spedbarn bør gravide kvinner og voksne omsorgspersoner få Tdap-vaksinasjon, men dekningen er beregnet til kun 10 % for voksne omsorgspersoner i nær kontakt med spedbarn.

Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie i liten skala av en intervensjon for å øke Tdap-immuniseringsraten blant spedbarnsomsorgspersoner. Intervensjonen leveres ved besøket i primærhelsetjenesten for nyfødte og består av to komponenter: (1) Tdap-vaksinekuponger som kan løses inn på apotek i nabolaget og (2) videobasert opplæring. Bilagene forbedrer vaksinetilførselen ved å redusere kostnadene og forbedre tilgjengeligheten til vaksinen, mens utdanningskomponenten øker etterspørselen etter vaksinen ved å gjøre farene ved kikhoste fremtredende og viktigheten av vaksinasjon for voksne for å "kokong" sårbare spedbarn. Vi vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av hver komponent eller begge sammenlignet med ingen og vurdere innvirkningen på vaksinasjon av foreldre/omsorgspersoner til nyfødte spedbarn.

Rekruttering til denne pilotstudien vil finne sted ved et praksissted for pediatrisk primærhelse tilknyttet et stort barnesykehus i Philadelphia, Pennsylvania (PA). Praksisen planlegger ca. 135 nyfødtbesøk per måned, vanligvis etter 2-14 dager av livet. Deltakerne vil løse inn Tdap-vaksinekuponger på 2 lokale Rite Aid-apoteker som er de nærmeste Rite Aid-stedene til klinikken. Apoteket aksepterer alle større forsikringsplaner, selv om de fleste planer (inkludert Medicaid) ikke dekker Tdap-vaksine levert i apotek.

Alle omsorgspersoner ≥ 18 år som følger et spedbarn til et nyfødtbesøk vil bli kontaktet av studiekoordinatoren og detaljer om studien vil bli forklart. Omsorgspersoner vil bli bedt om å delta i studien, og hvis interessert, vil informert samtykke innhentes før noen studierelaterte prosedyrer utføres. Potensielle forsøkspersoner vil deretter bli screenet ved å bruke protokollens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Forskningsassistenten vil bruke et datainnsamlingsskjema for å samle inn demografiske data. Etter utfylling av datainnsamlingsskjemaet vil deltakerne se en pedagogisk video hvis de er randomisert til utdanningsarmen. Etter å ha sett den pedagogiske videoen, eller etter utfylling av datainnsamlingsskjema for de som ikke ble randomisert til video, vil deltakerne motta en konvolutt som inneholder Tdap- og babypleievarekupongen eller gavekortet.

Uvaksinerte omsorgspersoner vil motta en konvolutt som inneholder 2 kuponger eller en kupong og et gavekort. Bilagene er: en for Tdap-vaksinasjon og en for en babypleieartikkel. Kuponger vil kun kunne løses inn på de to deltakende Rite Aid-apotekene i nærheten, vil ikke ha noen pengeverdi og kan ikke løses inn for andre varer enn det spesifiserte vaksinen/babypleieproduktet. Gavekortet kan løses inn på ethvert Rite Aid-apotek. Konvolutter vil også inneholde Center for Disease Control and Prevention (CDC) vaksineinformasjonsblad (V.I.S) for Tdap-vaksinen. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten: (1) en kupong for hele prisen på en Tdap-vaksine ($63,99) + en kupong/eller gavekort til babypleieprodukt, eller (2) en kupong på $5 i rabatt på en Tdap-vaksine + en kupong/eller gavekort til babypleieprodukt. Gavekortet til babypleieproduktet vil gjøre det mulig for oss å vurdere andelen respondenter som tar en tur til et av apotekene etter primæromsorgsbesøket, og kan også øke sannsynligheten for at studiedeltakerne besøker et av de utpekte detaljapotekene. Fullkostnadskupongen fjerner eventuelle kostnadsbarrierer knyttet til Tdap-vaksinen. Kupongen på $5 lar oss vurdere effekten av økt bevissthet, bekvemmelighet og tilgjengelighet på vaksineopptak, men uten en betydelig prisendring. Hvis to uvaksinerte omsorgspersoner følger et spedbarn og begge velger å melde seg på studien, kan de motta uoverensstemmende Tdap-kupongbeløp; begge vil imidlertid motta kuponger/gavekort til babypleieprodukter.

Randomisering til hver arm vil skje gjennom blokkrandomisering av studienummer som vil finne sted før rekruttering. Forskningsassistentene vil vise videoen og vil derfor ikke bli blendet for pedagogisk arm. Forskningsassistenter som registrerer deltakere vil imidlertid bli blindet for kupongarm da konvolutter vil bli forseglet. Forskningspersonell vil angi studienummeret på datainnsamlingsskjemaet, men bare hovedetterforskeren og studiekoordinatoren vil ha tilgang til masterfilen som indikerer tildeling til intervensjonsgruppe.

Innløsning av kuponger er frivillig; data vedrørende innløsning av vaksinasjon vil bli samlet inn av Rite Aid apotek. Deltakere som velger å løse inn Tdap-vaksinekuponger, kan gjøre det, når det passer dem, på 2 lokale Rite Aid-apotek. På apoteket skal omsorgsperson fylle ut screeningsskjema før mottak av Tdap. Kupongene er serialisert med en strekkode som sveipes ved innløsning. Bilag til babypleievarer vil være som en kupong og kan løses inn av en kasserer på apoteket.

Prosjektpersonalet vil utføre telefonoppfølgingsintervjuer med deltakerne én måned etter at de ble registrert i studien for å fastslå vaksinasjonsstatus og for å be om tilbakemelding på intervensjonen og hindringer for vaksinasjon.

Grunnlinjekarakteristikker vil bli oppsummert med standard beskrivende sammendrag (f.eks. gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler og prosenter for kategoriske variabler). Alle kuponger vil ha unike identifikasjonsnummer (ID). Variabler som alder, kjønn, forsikringsstatus, forholdet mellom deltakeren(e) til spedbarnet, vaksinasjonsstatus og dato og klokkeslett for kupongutdelingen vil bli oppsummert. Forskningskoordinatoren vil også registrere hvor mange omsorgspersoner som nekter å delta eller ikke blir kontaktet for påmelding. Det vil bli beregnet andel skjermede omsorgspersoner som oppfyller innmeldingskriteriene og andelen som oppfyller innmeldingskriteriene som samtykker til å delta.

Vi vil måle andelen påmeldte deltakere som løste inn en studie Tdap-kupong. I tillegg vil vi vurdere gjennomførbarheten av kupongdistribusjon, fullstendigheten av innløsningsdata som er registrert på apoteket, og muligheten til å vurdere vaksinasjonsstatus for omsorgspersoner. Vaksinasjonsstatus vil bli fastslått ved egenmelding ved påmelding og ved oppfølgingsintervju. Vaksinasjonsratene vil også bli målt ved innløsning av Tdap-kuponger. Vi vil måle innløsningsraten for Tdap-kupongen etter behandlingsarm (kupong på 5 USD vs. fullkostnadskupong, og video vs. ingen video), justerer for sosiodemografiske egenskaper. Vi vil også bestemme andelen kuponger/gavekort for babypleieprodukter som innløses etter behandlingsarm.