Vales para promover la vacunación Tdap

La incidencia de la tos ferina, una enfermedad respiratoria altamente contagiosa, se ha más que triplicado en los últimos cinco años, y este año va camino de ser la más grave en más de medio siglo. La tos ferina es particularmente peligrosa y comúnmente fatal para los bebés pequeños que no han completado la serie de vacunación primaria. Para proteger a los bebés, las mujeres embarazadas y los cuidadores adultos deben recibir la vacuna Tdap, pero la cobertura se estima en solo el 10 % para los cuidadores adultos que están en contacto cercano con los bebés.

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio a pequeña escala de una intervención para aumentar las tasas de inmunización Tdap entre los cuidadores de bebés. La intervención se entrega en la visita de atención primaria del recién nacido y consta de dos componentes: (1) vales de la vacuna Tdap canjeables en las farmacias minoristas del vecindario y (2) educación basada en videos. Los cupones mejoran el suministro de vacunas al reducir el costo y mejorar la accesibilidad de la vacuna, mientras que el componente educativo aumenta la demanda de la vacuna al resaltar los peligros de la tos ferina y la importancia de la vacunación de adultos para proteger a los bebés vulnerables. Evaluaremos la viabilidad y aceptabilidad de cada componente o ambos en comparación con ninguno y evaluaremos el impacto en la vacunación de los padres/cuidadores de recién nacidos.

El reclutamiento para este estudio piloto se llevará a cabo en un sitio de práctica de atención primaria pediátrica afiliado a un gran hospital infantil en Filadelfia, Pensilvania (PA). La práctica programa aproximadamente 135 visitas de recién nacidos por mes, generalmente entre los 2 y los 14 días de vida. Los participantes canjearán cupones de vacunas Tdap en 2 farmacias locales de Rite Aid, que son las ubicaciones de Rite Aid más cercanas al sitio de la clínica. La farmacia acepta todos los principales planes de seguro, aunque la mayoría de los planes (incluido Medicaid) no cubren la vacuna Tdap entregada en las farmacias.

El coordinador del estudio se acercará a todos los cuidadores ≥ 18 años que acompañen a un bebé a una visita de recién nacido y se les explicarán los detalles del estudio. Se pedirá a los cuidadores que participen en el estudio y, si están interesados, se obtendrá el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. A continuación, los sujetos potenciales se examinarán utilizando los criterios de inclusión y exclusión del protocolo. El asistente de investigación utilizará un formulario de recopilación de datos para recopilar datos demográficos. Después de completar el formulario de recopilación de datos, los participantes verán un video educativo si se asignan al azar al brazo de educación. Después de ver el video educativo, o después de completar el formulario de recopilación de datos para aquellos que no fueron asignados al azar al video, los participantes recibirán un sobre que contiene el cupón o la tarjeta de regalo de Tdap y artículos para el cuidado del bebé.

Los cuidadores no vacunados recibirán un sobre con 2 vales o un vale y una tarjeta regalo. Los vales son: uno para la vacuna Tdap y otro para un artículo de cuidado del bebé. Los vales se podrán canjear únicamente en las dos farmacias participantes de Rite Aid cercanas, no tendrán valor monetario y no se podrán canjear por ningún artículo que no sea la vacuna/producto para el cuidado del bebé especificado. La tarjeta de regalo se puede canjear en cualquier farmacia de Rite Aid. Todos Los sobres también contendrán la Hoja de información sobre la vacuna (V.I.S) del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para la vacuna Tdap. Los participantes serán asignados al azar para recibir: (1) un cupón por el precio total de una vacuna Tdap ($63.99) + un cupón o tarjeta de regalo para productos de cuidado del bebé, o (2) un cupón de $5 de descuento en una vacuna Tdap + un cupón o tarjeta de regalo para productos de cuidado del bebé. El cupón/tarjeta de regalo para productos para el cuidado del bebé nos permitirá evaluar la proporción de encuestados que hacen un viaje a una de las farmacias después de la visita de atención primaria y también puede aumentar la probabilidad de que los participantes del estudio visiten una de las farmacias minoristas designadas. El cupón de costo total elimina cualquier barrera de costo relacionada con la vacuna Tdap. El cupón de $5 nos permite evaluar el efecto de una mayor conciencia, conveniencia y accesibilidad en la aceptación de la vacuna, pero sin un cambio significativo en el precio. Si dos cuidadores no vacunados acompañan a un bebé y ambos eligen inscribirse en el estudio, es posible que reciban montos discordantes en los cupones de Tdap; sin embargo, ambos recibirán vales/tarjetas de regalo para productos de cuidado del bebé.

La aleatorización a cada brazo ocurrirá a través de la aleatorización en bloque de los números de estudio que tendrá lugar antes del reclutamiento. Los asistentes de investigación mostrarán el video y, por lo tanto, no estarán ciegos al brazo educativo. Sin embargo, los asistentes de investigación que inscriban a los participantes estarán cegados al brazo del cupón ya que los sobres estarán sellados. El personal de investigación ingresará el número de estudio en el formulario de recopilación de datos, pero solo el investigador principal y el coordinador del estudio tendrán acceso al archivo maestro que indica la asignación al grupo de intervención.

El canje de vales es voluntario; Las farmacias de Rite Aid recopilarán los datos relacionados con el canje de vacunas. Los participantes que opten por canjear cupones de vacunas Tdap pueden hacerlo, según su conveniencia, en 2 farmacias locales de Rite Aid. En la farmacia, el cuidador debe completar un formulario de evaluación antes de recibir la vacuna Tdap. Los cupones se serializan con un código de barras que se desliza en el momento del canje Los cupones para artículos de cuidado del bebé serán como un cupón y pueden ser canjeados por un cajero en la farmacia.

El personal del proyecto realizará entrevistas telefónicas de seguimiento con los participantes un mes después de que se hayan inscrito en el estudio para determinar el estado de vacunación y solicitar comentarios sobre la intervención y las barreras a la vacunación.

Las características de referencia se resumirán mediante resúmenes descriptivos estándar (p. medias y desviaciones estándar para variables continuas y porcentajes para variables categóricas). Todos los cupones tendrán números de identificación (ID) únicos. Se resumirán variables como la edad, el sexo, el estado del seguro, la relación del participante con el bebé, el estado de vacunación y la fecha y hora de distribución del cupón. El coordinador de la investigación también registrará cuántos cuidadores se niegan a participar o no se les solicita la inscripción. Se calculará la proporción de cuidadores evaluados que cumplen con los criterios de inscripción y la proporción que cumple con los criterios de inscripción que dan su consentimiento para participar.

Mediremos la proporción de participantes inscritos que canjearon un cupón de estudio Tdap. Además, evaluaremos la viabilidad de la distribución de cupones, la integridad de los datos de canje registrados en la farmacia y la capacidad de evaluar el estado de vacunación del cuidador. El estado de vacunación se determinará mediante autoinforme en el momento de la inscripción y en el momento de la entrevista de seguimiento. Las tasas de vacunación también se medirán mediante el canje de vales Tdap. Mediremos la tasa de redención del vale de Tdap por rama de tratamiento (vale de $5 frente a vale de costo total y video frente a no video), ajustando las características sociodemográficas. También determinaremos la proporción de vales/tarjetas de regalo de productos para el cuidado del bebé canjeados por el brazo de tratamiento.